第5款：三生国健IL-4Rα单抗申报上市

医药魔方

2026-02-25 22:28 ·北京 ·优质科技领域创作者

2月25日，三生国健宣布SSGJ-611的新药上市申请（NDA）已获得国家药监局（NMPA）受理。

SSGJ-611是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。该药物能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，从而达到缓解特应性皮炎等疾病的效果。

SSGJ-611在中国成人中重度特应性皮炎患者中开展的III期临床研究已达到主要终点。结果显示，第16周， SSGJ-611组（600mg+300mg，Q2W）达到EASI-75和IGA 0/1的患者比例均显著高于安慰剂组（P<0.0001）。同时，SSGJ-611还表现出显著缓解瘙痒的治疗作用，瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分应答率达45.4%，明显高于安慰剂组15.6%（P<0.0001）。

另外，在该研究中，经SSGJ-611（300mg，Q2W）或 SSGJ-611（ 300mg，Q4W）维持治疗至第52周时，仍有96.9%和95.8%的患者达到EASI-75、8 9.6%和89.1%的患者达到 IGA 0/1。两种给药间隔的维持率呈现出高于其他相似试验设计的同靶点抗体趋势。SSGJ-611在核心治疗期和长达52周治疗期间，均具有良好的安全性和耐受性。

除了SSGJ-611之外，国内已有5款国产IL-4Rα单抗申报上市，分别为司普奇拜单抗（康诺亚/石药集团）、柯美奇拜单抗（宝船生物/麦济生物）、乐德奇拜单抗（康乃德）、泰利奇拜单抗（智翔金泰）、曼多奇单抗（康方生物）。

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