大家好，这里是每月中医药政策导览，主要整理和分享近月来行业内值得关注的政策信息。本栏目由杭州唐古信息推出。
国家
| 国家医保局
2026.01.05 关于《医疗服务真实世界医保综合价值评价管理指南（试行）》公开征求意见的公告
2026.01.10 国家医疗保障局办公室关于修订《医保药品中药饮片编码规则和方法》的通知
中药饮片编码分6个部分共16位，通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中，第1部分是中药饮片识别码，第2部分是标准分类码，第3部分是功效分类码，第4部分是中药饮片名称码，第5部分为道地药材标识码，第6部分为中药饮片企业码。中药饮片代码结构见图。
2026.01.14 关于《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》公开征求意见的公告
评价对象：
（一）针对采用单臂试验设计、基于替代终点等方式完成新药注册关键临床试验并获批上市，特别是附条件上市的药品，鼓励基于总生存期等临床终点开展评价。
（二）针对通过仿制药质量与疗效一致性评价获批上市的药品，鼓励采用临床终点、药效学终点等有效性相关指标或关键安全性指标开展评价。
（三）针对未经充分验证、证据等级不高的联合用药、序贯方案，建议围绕其较原有治疗方案在有效、安全、经济、适宜等方面是否更有优势开展评价。
（四）针对首发上市价格高昂，医保基金预计或实际占用量较大，或医保基金用量稳定性不佳的药品，重点关注患者疗效和临床获益是否达到其预设的获益水平。
（五）针对国内外相关政府部门指出的，因涉嫌操纵、篡改数据或披露信息不当导致药品有效性、安全性存疑的，或附条件上市后在规定时间内尚未完成确证性试验的，通过开展评价，识别药品在临床继续应用的风险。
（六）针对具体适应症、用法用量尚未收录至现有药品说明书或指南规范，但临床实际有使用需求的药品疗法开展评价，例如，应用在临床试验中没有被研究的人群，以及批准后的非适应症人群使用。
（七）目录内相对同类药价格较高，可能缺乏经济性而又难以通过集中带量采购等方式交易竞争的药品。
（八）医保部门关注的其他情形。如涉嫌不合理用药情况较多的药品，国内外权威指南对用法用量发生重大变化的药品，社会舆论就综合价值方面反响较为强烈的药品等。
| 国家药监局
2026.01.16 中华人民共和国药品管理法实施条例—第四次修订
| 国家药监局药审中心
2026.01.15 国家药监局药审中心关于发布eCTD V3.2.2相关技术文件的通告（2026年第4号）
按照《国家药监局关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2026年第8号）要求，为加强药品全生命周期监管和数智监管，加快推进药品电子通用技术文档（eCTD）在我国的实施进程，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，自2026年3月1日起，将对化学药品和生物制品全面实施eCTD。为配合eCTD的全面实施，药审中心对eCTD V3.2.2相关技术文件进行了修订。
地方
| 上海市
2026.01.16 上海市药品监督管理局关于印发《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》的通知
2026.01.20 上海市药品监督管理局关于上海市中药配方颗粒试行标准（第一批）的公示
本次发布娑罗子（天师栗）、芦荟（库拉索芦荟）、檀香、乌梢蛇、酒乌梢蛇、川木通（小木通）、沉香、谷芽8个品种。
| 重庆市
2026.01.20 重庆市药品监督管理局等三部门关于印发《重庆市医疗机构药品不良反应监测与管理工作指引》的通知
| 山东省
2026.01.19 山东省药品监督管理局关于印发《山东省药品监督管理局药品生产检查实施办法》的通知
| 河南省
2026.01.09 河南省医疗保障局 河南省卫生健康委员会关于印发《进一步加强医保支持中医药传承创新发展的若干举措》的通知
| 河北省
2026.01.07 河北省药品监督管理局关于征求《京津冀医疗机构制剂配制质量管理规范检查管理办法（征求意见稿）》意见的公告
第六条（检查频次）京津冀药品监督管理部门组织对委托配制医疗机构制剂的医疗机构、自行配制医疗机构制剂的医疗机构每五年至少开展1次GPP检查。
第八条（GPP检查缺陷风险等级） GPP检查缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。重复出现前次检查发现缺陷的，风险等级可以升级。
（一）严重缺陷
严重缺陷是指与《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷：
1.对使用者造成危害或存在健康风险；
2.与《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险;
3.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；
4.存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷
主要缺陷是指与《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：
1.与《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；
2.不能按要求放行产品，或质量管理组织负责人不能有效履行其放行职责；
3.存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷
一般缺陷是指偏离《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。
2026.01.15 河北省药品监督管理局关于百蕊草等中药配方颗粒质量标准的公示
本次发布百蕊草、黄药子、蜚蠊、千斤拔（蔓性千斤拔）4个品种。
| 陕西省
2026.01.04 关于百前宣肺颗粒等56个陕西省医疗机构制剂标准的公示
| 湖北省
2025.12.30 湖北省人民政府办公厅印发《关于建设智慧化现代医疗体系的实施方案》的通知
坚持数智赋能，为群众提供全流程方便快捷服务
（一）推进区域数智化协同发展。加快建成健康医疗大数据中心，推动医疗、医保、医药数据信息互通、共享、互联。推进智能慢性病管理、个人健康画像、智能血液管理系统和短缺药品智能监测预警等应用落地。支持高水平医院与高等院校、科研院所、创新型企业联合开展诊疗技术、专病大模型、慢病防治等研究，推动研发一批精准医疗、个性化治疗等方向的新技术和新产品。
（二）持续推进智慧医院建设。发挥部省属医院和市州三甲医院的示范引领作用，拓展数智医疗应用场景，加快人工智能技术落地应用。归集一批专家名医经验，打造专科“数字名医”；推广医院智慧停车系统，切实缓解就医停车难；推广语音电子病历、智能医嘱审核与质控系统；推动建设集成化医学数据平台，为医务人员提供诊疗指南、医学文献等查询服务。县级医院选取部分智慧医疗场景深挖特色优势，提升基层诊疗同质化水平。到2026年1月，15家三甲医院上线AI云陪诊；到2026年底，所有三甲医院实现AI云陪诊、检查检验自助开单、检查检验结果跨机构互认、智慧药房、多方式移动支付、“预住院”试点、智能随访等七个数智化就医场景全覆盖。
（三）加快发展互联网医疗。推进互联网医院规范化建设，积极发展“互联网+护理”“互联网+康复”“互联网+健康管理”等新业态，完善服务规范和收费政策。鼓励医疗机构开展在线复诊、远程会诊、电子处方流转等服务，打通线上线下，构建覆盖诊疗全流程的服务模式。建立覆盖互联网医疗全过程的监管体系，确保医疗质量安全和数据隐私保护。
（四）深化“人工智能+行业监管”应用。推进人工智能技术在临床路径管理、处方点评、住院费用监测等场景的落地应用，探索构建覆盖诊疗全流程的智能监测预警体系。
| 广西
2026.01.20 广西壮族自治区药品监督管理局关于发布广西中药材产地趁鲜切制加工品种目录（第一批）的通告（通告〔2026〕5号）
本次发布的25个品种是：郁金、莪术、广山药、牛大力、天冬、肉桂、广金钱草、千斤拔、穿心莲、泽泻、巴戟天、百部、广藿香、白及、青蒿、肿节风、黄柏、金樱子肉、玉竹、黄花倒水莲、杜仲、姜黄、厚朴、灵芝、三叉苦。
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