近期，海南海药股份有限公司（简称：海南海药，股票代码：000566）创新药物研发管线捷报频传，旗下抗肝纤维化1类新药氟非尼酮胶囊与抗癫痫1类新药派恩加滨片分别在临床研究中取得关键性进展，双双达到预设主要研究终点，标志着公司在神经系统疾病与肝脏疾病两大治疗领域实现实质性突破，创新研发竞争力大幅提升，为企业长期发展注入强劲动力。
公司全资子公司海口市制药厂与中国科学院上海药物研究所联合开发的化药1类新药派恩加滨片，已顺利完成Ⅱa期临床试验，初步结果显示达到主要及次要临床终点，为神经系统疾病治疗领域带来新希望。作为新一代KCNQ钾通道激动剂，派恩加滨片拟定适应症为其他抗癫痫药物不能控制或不能耐受的局灶性癫痫，目前全球尚无同靶点产品上市在售。
本次Ⅱa期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计，重点评估药物在局灶性癫痫患者中的安全性、耐受性、有效性及药代动力学特征。研究结果表明，药物安全性和耐受性良好，无严重不良反应发生；有效性方面，设置的3个递增剂量组连续用药8周后，患者癫痫发作频次均较导入期显著降低，且呈剂量相关性，初步确证了其作用机制的科学性与临床治疗潜力。
临床目前约30%的癫痫患者对现有药物治疗方案反应不佳，癫痫治疗存在巨大未满足临床需求。相较于传统药物，派恩加滨片凭借全新作用机制，通过调节神经元兴奋性发挥抗癫痫作用，有效弥补现有治疗手段的不足，克服了第一代药物的色素沉积风险，脑内分布更优，药物活性更佳，同时拥有化合物发明专利及PCT国际专利，覆盖欧美市场形成技术壁垒。后续该药物将推进Ⅱb期及Ⅲ期临床试验，还计划拓展至儿童癫痫及抑郁共病领域，为千万神经系统疾病患者提供新的治疗选择。
氟非尼酮胶囊：抗肝纤维化领域新突破，获突破性治疗品种认定
由海南海药与中南大学联合开发、拥有独立自主知识产权的化药1类新药氟非尼酮胶囊，治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的Ⅱ期临床试验，经期中分析独立数据监查委员会（IDMC）评估，已达到方案设定的主要研究终点。
本次Ⅱ期临床试验已确定逆转肝纤维化、抑制疾病进展及改善肝功能的最佳给药剂量，且疗效在不同基线治疗背景受试者中保持一致。安全性方面，药物不良反应发生率与安慰剂相当，不良反应的频率和严重程度无剂量相关性，整体安全性可控，为后续Ⅲ期确证性临床试验奠定了坚实基础。未来该药物还将拓展至脂肪肝、酒精肝等适应症，有望惠及全球纤维化患者。
肝纤维化是慢性肝病进展至终末期肝病的必经阶段，但目前临床上多聚焦于控制致病风险因素，针对纤维化进程的有效治疗药物相对匮乏，因此临床需求极为迫切。而氟非尼酮作为吡啶酮类小分子化合物，是抗肺纤维化新药吡非尼酮的me-better药物，具备显著的抗肝、肾纤维化作用，通过多靶点、多途径作用机制抑制纤维化进程，为逆转肝纤维化提供了全新可能。审评进展支持方面，氟非尼酮胶囊已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，充分印证其在治疗效果或安全性上的明显优势，同时可获得CDE更多研发指导与支持，加速审批流程。
多维布局锚定长远价值增长空间显著
两款1类创新药临床研究的关键突破，是海南海药坚定实施创新驱动发展战略、持续投入自主研发的重要阶段性成果。目前，海南海药已积极与药品监督管理部门开展沟通，正全力筹备氟非尼酮Ⅲ期临床试验及派恩加滨Ⅱb期临床试验，凭借积极的临床数据与突破性治疗品种认定优势，有望加速两款药物的上市进程。
作为海南省医药行业龙头企业，海南海药自2020年与新兴际华医药完成战略重组，正式成为中央企业控股的混合所有制企业以来，已形成覆盖中间体、原料药、化药制剂、现代中药以及特色抗生素全产业链等多元领域的布局优势，聚焦高附加值仿制药与特色药研发，核心品种在业内享有较高知名度。
展望未来，海南海药将构建起以氟非尼酮、派恩加滨为核心，多适应症拓展、多靶点布局的创新药管线矩阵，配合持续加大研发投入，深化产学研协同创新与国际化布局，有望以临床需求为导向，稳健推进在研管线开发，进一步扩充前沿高端医药产品管线，将更多具有差异化优势的创新药物推向市场，并推动现代中药与创新药协同发展，形成“创新药引领、多板块支撑”的发展格局。在致力服务全球患者的同时，助力医药产业高质量发展，为股东创造长期稳定价值。
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