高邮一家美容诊所被罚9.8万元！|医疗器械|医疗废物管理条例|医疗机构管理条例|护士条例|美容诊所|药品|高邮市

蓝家人健康科技扬州有限公司艺颜美医疗美容诊所

行政相对人名称

蓝家人健康科技扬州有限公司艺颜美医疗美容诊所

行政相对人类别

法人及非法人组织

社会统一信用代码

91321084MACXTRJM17

工商注册号

组织机构代码

税务登记号

事业单位证书号

社会组织登记号

法定代表人

吴*

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

3****************4

证件类型

证件号码

行政处罚决定文书号

邮卫医罚〔2026〕007号

违法行为类型

你单位（1）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的行为,违反了《医疗机构管理条例》第二十七条的规定;（2）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度的行为,违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十条第一款的规定;（3）未按规定填写、保管病历资料的行为,违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款的规定;（4）未按规定告知诊疗对象病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案的行为,违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十三条第一款的规定;（5）未按照规定使用医疗用毒性药品（肉毒毒素）的行为,违反了国家食品药品监督管理局、卫生部《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办[2008]405号）、《医疗用毒性药品管理办法》第九条第二款、《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款的规定;（6）医疗废物暂存间未按规定设置警示标识等安全措施的行为,违反了《医疗废物管理条例》第十七条第二款的规定;（7）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的行为,违反了《医疗废物管理条例》第十六条第一款的规定;（8）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的行为,违反了《医疗器械临床使用管理办法》第二十一条的规定;（9）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的行为,违反了《医疗器械临床使用管理办法》第四条第二款的规定;（10）未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械的行为,违反了《医疗器械临床使用管理办法》第二十三条的规定;（11）未设置医疗废物管理责任制的行为,违反了《医疗废物管理条例》第七条的规定;（12）未对负责医疗废物收集、运送等工作的人员开展相关知识培训的行为,违反了《医疗废物管理条例》第九条的规定;（13）未采取有效的职业卫生防护措施为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员配备必要的防护用品和定期进行健康检查的行为,违反了《医疗废物管理条例》第十条的规定;（14）未及时收集、运送医疗废物的行为,违反了《医疗废物管理条例》第十七条第一款的规定;（15）未按照规定将注射玻尿酸的相关信息记载到病历资料中的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条第二款的规定;（16）使用未经执业注册的护士的行为,违反了《护士条例》第七条第一款、《护士条例》第二十一条第（一）项的规定。

违法事实

1.使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作:（1）使用无资质的胡秀琴为汪某琴、吕某琴、王某、陈某等实施表皮麻醉;（2）使用无资质的沐梅娟为仇某粉实施表皮麻醉。2.未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度:（1）未制定和落实手术分级管理制度、手术安全核查制度、查对制度、新技术和新项目准入制度等医疗质量安全核心制度,未制定和落实病历评估、质控及编号等制度;（2）医疗机构负责人衣云峰长期不在岗,未完全履行医疗质量管理第一责任人职责。3.未按规定填写、保管病历资料:诊疗对象陈某香、屠某霞、姜某丽、李某芹、葛某香、刘某、沈某君、徐某红、吕某霞、尹某平、吴某琴等60份病历资料存在医师签名、日期等信息缺失;未为汪某琴、吕某琴、陈某、仇某粉、曹某红、王某等诊疗对象填写过病历资料;你单位提供了屠某霞、姜某丽、李某芹、葛某香、刘某、沈某君等诊疗对象的《医疗美容整形毒、麻专用处方笺》和（或）《玻尿酸（肉毒毒素）知情同意书》,但未能提供相对应的门诊病历。4.未按规定告知诊疗对象病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案:（1）未和实施过肉毒毒素、玻尿酸注射的陈某香、屠某霞、吴某琴等诊疗对象签署注射知情同意书、未告知相关医疗风险;（2）医师周阳杰陈述忙碌时由他人代为告知,由周阳杰开展诊疗服务的陈某香、屠某霞等病历资料中无对应的知情同意书,姜某丽等知情同意书信息填写不全。5.未按照规定使用医疗用毒性药品（肉毒毒素）:屠某霞、徐某红、吕某霞、尹某平、吴某琴等诊疗对象的15张《医疗美容整形毒、麻专用处方笺》上无调配及复核药师签字。6.医疗废物暂存间未按规定设置警示标识等安全措施:你单位医疗废物的暂时贮存设施、设备未设置明显的警示标识和防鼠、防蚊蝇、防盗等安全措施。7.未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器:现场检查时发现你单位手术室一黄色锐器桶内混有不带针注射器,将感染性废物混入损伤性废物盒。8.未按照规定建立医疗器械验收验证制度:未能提供相关制度文件,吴玲陈述未建立医疗器械验收验证制度,2025年10月11日现场检查时发现过期医疗器械（康普沃吸引管有效期至2025年5月11日）。9.未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度:未能提供相关制度文件,吴玲陈述未建立医疗器械临床使用管理工作制度。10.未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械:诊疗对象姜某丽、沐梅娟、吕某霞、徐某红等人的注射记录贴有“防伪条形码贴”（姜某丽1张、沐梅娟1张、吕某霞2张、徐某红2张）,其条形码的医疗器械注册证编号为:国械注准20183130109,国家药品监督局网站显示该产品用于面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。上述4人注射的部位分别为:鼻子、唇部、眼、眼,上述4人6次注射部位除了鼻唇外,吕某霞、徐某红两人共4次眼部注射不符合医疗器械说明书规定的注射范围。11.未设置医疗废物管理责任制:未能提供相关制度文件,吴玲陈述未设置医疗废物管理责任制。12.未对负责医疗废物收集、运送等工作的人员开展相关知识培训:未能提供相关资料,吴玲陈述未对从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。13.未采取有效的职业卫生防护措施为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员配备必要的防护用品和定期进行健康检查:未能提供相关证明资料,吴玲陈述仅为相关人员发放工作服,未配备必要防护用品,未组织定期健康检查。14.未及时收集、运送医疗废物:你单位提供了《高邮市医疗废物交接登记表》,结合相关诊疗记录,你单位医疗废物转运间隔超过2天。15.未按照规定将注射玻尿酸的相关信息记载到病历资料中:姜某丽、李某芹、葛某香、刘某、沈某君、徐某红、吕某霞等诊疗对象12次玻尿酸注射中,李某芹、葛某香、刘某、沈某君、徐某红、吕某霞各1次,合计6次注射未将玻尿酸的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。16.使用未经执业注册的护士:使用有护士资格证但未注册的赵万蕾开展医疗技术服务。

处罚依据

（1）使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的行为,依据《医疗机构管理条例》第四十七条,对你单位作出罚款20000元的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（2）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度的行为,依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（一）项,对你单位作出警告、并处罚款20000元的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（3）未按规定填写、保管病历资料的行为,依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（四）项,对你单位作出警告、并处罚款20000元的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（4）未按规定告知诊疗对象病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案的行为,依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（二）项,对你单位作出警告、并处罚款20000元的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（5）未按照规定使用医疗用毒性药品（肉毒毒素）的行为,依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（九）项,对你单位作出警告、并处罚款10000元的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（6）医疗废物暂存间未按规定设置警示标识等安全措施的行为,依据《医疗废物管理条例》第四十六条第（一）项,对你单位作出处罚款5000元的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（7）未将医疗废物按照类别分置于专用包装物或者容器的行为,依据《医疗废物管理条例》第四十六条第（二）项,对你单位作出警告、并处罚款3000元的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（8）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的行为,依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（三）项,对你单位作出警告的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（9）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的行为,依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（一）项,对你单位作出警告的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（10）未按照医疗器械产品说明书使用医疗器械的行为,依据《医疗器械临床使用管理办法》第四十五条第（六）项,对你单位作出警告的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（11）未设置医疗废物管理责任制的行为,依据《医疗废物管理条例》第四十五条第（一）项,对你单位作出警告的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（12）未对负责医疗废物收集、运送等工作的人员开展相关知识培训的行为,依据《医疗废物管理条例》第四十五条第（二）项,对你单位作出警告的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（13）未采取有效的职业卫生防护措施为从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员配备必要的防护用品和定期进行健康检查的行为,依据《医疗废物管理条例》第四十五条第（三）项,对你单位作出警告的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（14）未及时收集、运送医疗废物的行为,依据《医疗废物管理条例》第四十五条第（六）项,对你单位作出警告的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（15）未按照规定将注射玻尿酸的相关信息记载到病历资料中的行为,依据《医疗器械监督管理条例》第九十条第（三）项,对你单位作出警告的行政处罚,同时责令立即改正违法行为;（16）使用未经执业注册的护士的行为,依据《护士条例》第二十八条第（二）项,对你单位作出警告的行政处罚,同时责令立即改正违法行为。

处罚类别

警告;罚款

处罚内容

根据分别裁量、合并处罚的原则,对你单位上述违法行为,决定合并给予:警告、并处98000元罚款的行政处罚,同时责令你单位立即改正上述违法行为。

罚款金额(万元)

9.8

没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)

暂扣或吊销证照名称及编号

处罚决定日期

2026-02-09

处罚有效期

2099-12-31