本临床药物为GLP-1/GIP双靶点长效激动剂；目前招募饮食和运动血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者；确诊为T2DM至少12周，且筛选前至少12周仅通过饮食和运动干预控制血糖；年龄18至75岁；HbA1c≥7.5%且≤10.5%；筛选时，BMI≥22.5kg/m2；全国多中心。

研究中心

安徽合肥、马鞍山

河北廊坊、石家庄

吉林长春

江苏淮安、南京、镇江、南通

辽宁锦州、沈阳

山西长治、晋城

云南楚雄

浙江湖州

四川宜宾、德阳

山东滨州、临沂、淄博、济南

湖南长沙、娄底、常德

河南洛阳、南阳、濮阳、郑州

黑龙江哈尔滨、齐齐哈尔、大庆

广东惠州、佛山、清远、珠海

广西柳州

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

在饮食和运动血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HDM1005和安慰剂的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究。

试验药物

HDM1005注射液是由华东医药全资子公司中美华东研发并拥有全球知识产权的I类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。

临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

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研究药物：HDM1005（III期）

登记号：CTR20260321

试验类型：对照试验（VS 安慰剂）

适应症：饮食和运动血糖控制不佳的2型糖尿病

用药周期

HDM1005注射液的规格：0.5ml∶0.5mg、0.5ml∶1mg、0.5ml：2mg、0.5ml∶3mg、0.5ml∶0.5mg；用法用量：皮下注射，给药剂量1mg、3mg；用药时程：每周一次，共52周。

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