来源：市场资讯

（来源：搜药）

3月起，将有一大批新规落地实施或进入执行关键期，涉及药店检查规范管理、执业药师配备、追溯码管理、药店重点人员管理等多个方面。

1、国家药监局：中药生产迎“最严”专法

国家药监局发布的《中药生产监督管理专门规定》（简称《规定》）旨在进一步强化中药生产全过程管理，将于2026年3月1日起正式施行。

新规对中药实行从源头到上市的全链条严管。这意味着，药店在采购中药饮片或中成药时，不能再仅仅依赖传统的“眼看口尝”，必须对供应商的生产过程提出严格要求。

2、市场监管总局：药品案件处罚计算规则变了，违法所得可扣除成本

国家市场监督管理总局发布《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》，将于2026年3月20日起施行。

新规明确：认定违法所得时，可扣除直接用于生产经营的合法必要支出（如原材料、商品购进价款）；另外，当事人依法缴纳的行政处罚直接相关税款，也可予以扣除；已依法退赔的款项监管部门不予没收，但计入违法所得；部分违法所得无法计算的，以能确定的部分为准。这打破了药品领域以往“不扣除成本”的计算惯例，对药店等经营企业是一大利好。

3、国家药监局：药品注册申报开始“无纸化”

3月1日起，国家药监局对化学药品、生物制品的注册申报全面实施eCTD（电子通用技术文档）格式。eCTD的实施意味着审评效率的提升。采用新格式申报的药品上市许可申请将享受受理审查时限由5个工作日缩至3个工作日的红利，且单独排队。审批快了，新品获批上市的速度自然也就快了。

对于药店而言，这意味着要更加密切地关注今年下半年即将涌向市场的“新药潮”。谁能抢先拿到更具竞争力的新品，谁就能在处方外流的存量竞争中抢占先机。

4、陕西：药店乱检查，一律禁止

日前，陕西省药监局发布的《陕西省药品监督管理行政检查裁量基准（试行）》，新规直指药品领域检查乱象，旨在规范执法行为。该文件自2026年3月7日起施行，有效期2年。

新规强调，实施行政检查应当坚持以“提质增效、减少干扰”为目标，科学合理地制定行政检查计划，最大限度减少对企业正常生产经营的影响，最大程度提高行政检查质效。

5、新疆：3月1日起，药店禁止买卖未赋码药品

3月1日起，全国药品追溯码的采集应用将进入实质性攻坚阶段。虽然国家局要求的“全量上传”大限是今年年初，但各地为了给市场缓冲期，留出了清库存的时间。以新疆为例，自2026年3月1日起，药品经营企业不得购进未赋码及赋码未激活的药品，其他未赋码药品不得进入经营使用环节。

这意味着，药店必须在2月底前完成对库存中“无码药”的清理，不仅仅是医保品种，而是全品种覆盖（中药饮片等少数品类除外）。

6、安徽：多部门启动定点药店大联查

3月起，安徽芜湖等地将启动2026年度“综合查一次”联查行动。由当地医保局牵头，联合市场监管部门，对定点药店进行现场检查。重点检查定点零售药店是否存在违规使用医保基金的行为；零售药店药品质量、价格是否合规；是否存在销售假冒伪劣药品或哄抬价格的行为以及药品广告发布行为检查。

检查比例不再是一刀切，而是与药店信用评价等级直接挂钩：第一级（A+、A、A-）：按10%比例随机抽检；第二级（B+、B、B-）：按20%比例随机抽检；第三级（C+、C）：按30%比例随机抽检；第四级（C-）：按40%比例随机抽检。“综合查一次”联查行动从3月持续到12月。

7、天津：药店必须配齐2名药师，10家直营门店才能开连锁

天津市药监局发布了《天津市药品经营（连锁、零售）监督管理规定》，自2026年3月1日起施行。

新规要求：药品零售企业经营处方药、甲类非处方药的，除配备至少1名执业药师（或执业中药师）外，还需再配备1名具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称的人员。另外，想在天津新开连锁药店，新规明确必须拥有10家及以上直营门店。

8、上海：药店这些重点人员，被盯上了

上海市药品监督管理局印发的《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》，将于2026年3月1日起正式施行，有效期为5年，涵盖药品批发及零售企业等重点主体。

新规对零售药店作出两项硬性要求：一是法定代表人或者企业负责人、质量负责人必须具有执业药师资格；二是质量负责人须在职在岗，具备相应专业学历或职称及1年以上工作经验。此外，履职能力被纳入动态评估。若质量负责人被判定“履职能力不足”或其质量裁决权被架空，企业将面临风险管控甚至暂停销售。这意味着连锁总部必须重构治理结构，确保质量负责人对门店采购、验收、储存、销售等环节拥有实质管控权。