近日，美国FDA加速批准了勃林格殷格翰公司的宗艾替尼（zongertinib，商品名：Hernexeos）扩大适应症范围，用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。

该批准是基于一项名为Beamion LUNG-1的临床试验。结果显示，在既往未经治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为76%（95%CI：65%–85%）。其中64%的缓解患者缓解持续时间（DOR）≥6个月，44%的缓解者DOR≥12个月，显示出该疗法具有持续抗肿瘤活性。

肺癌是目前全球发病与死亡率最高的肿瘤，其中NSCLC占据主体。HER2（ERBB2）突变在NSCLC中的发生率约2-4%。不同于乳腺癌的HER2蛋白过表达，NSCLC的HER2异常主要为基因突变，它能持续激活HER2酪氨酸激酶，驱动肿瘤生长。

Zongertinib是勃林格殷格翰开发的一款口服、共价结合且高选择性的HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。该药能高效、选择性地结合HER2激酶域，强效抑制所有主要HER2激活突变，进而阻断下游致癌信号。同时它对野生型EGFR抑制活性极低，能有效避免严重的皮疹、腹泻等剂量限制性毒性，有望以更高剂量换取更强疗效，并显著改善患者耐受性与生活品质。

2025年8月，zongertinib首次在美国获批，用于治疗曾接受过系统性治疗、携带HER2突变的晚期NSCLC成人患者。本次批准，zongertinib进一步扩大适用人群，将治疗范围延伸至尚未接受既往治疗的患者。

在中国，宗艾替尼于2025年8月获得NMPA附条件批准，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

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Zongertinib概览

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

参考来源：
1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zongertinib-unresectable-or-metastatic-non-squamous-non-small-cell
2.https://mp.weixin.qq.com/s/wR1vrzlL8RSu6sbQeZ7bdg
3.药智数据-全球药物分析系统
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