在生物制药与无菌制剂生产过程中，一次性系统（Single-Use System，简称SUS）已广泛应用于储液、转运、混合及反应等关键环节。一次性储液袋、一次性生物反应器、细胞工厂等组件在投入使用前及使用后，都需要进行严格的完整性验证，以降低泄漏风险、保障产品质量安全。三泉中石推出的一次性系统完整性检测仪LEAK-SUS，基于成熟的压力衰减法技术，为SUS系统提供稳定、可追溯的完整性测试解决方案。
一、一次性系统完整性检测的必要性
一次性系统在生产过程中承担着液体储存与转运的重要功能。一旦存在微小泄漏点，可能导致以下风险：
- 无菌屏障失效，造成微生物污染
- 原料或中间体损失，影响产品批次质量
- 工艺验证失准，增加合规风险
因此，对一次性系统进行使用前确认（Pre-use Test）及使用后复核（Post-use Test）已成为GMP环境下的重要质量控制环节。
二、LEAK-SUS一次性系统完整性检测仪的工作原理
三泉中石LEAK-SUS采用经典的压力衰减法作为检测原理。测试过程中，向被测一次性系统内部充入设定压力气体，并在封闭状态下监测压力变化情况。若系统存在泄漏点，内部压力将随时间产生衰减，通过高精度传感器对压力变化量进行分析，从而判断系统是否合格。
该方法具有以下特点：
- 无损检测，不破坏样品结构
- 适用于多种规格一次性系统
- 可实现定量分析与数据记录
三、三泉中石LEAK-SUS的技术优势
1. 多种测试模式选择
设备支持有约束与无约束装置两种测试方式，用户可根据不同样品结构灵活更换测试装置，在满足不同规格产品检测需求的同时，有助于控制设备使用成本。
2. 精准稳定的测试系统
- 测试压力范围：0–5KPa
- 压力分辨率：1Pa
- 测试精度：1级
采用品牌真空气控元器件，确保系统运行稳定性及数据重复性，适用于对微小泄漏进行识别分析。
3. 信息化与数据安全管理
LEAK-SUS具备完善的数据管理功能：
- 支持手动输入及条形码扫描录入
- 四级权限管理体系，独立登录账号与密码控制
- 用户数量可无限存储
- 测试数据本地保存，具备统计分析功能
- 数据导出格式不可修改或删除，满足GMP数据完整性要求
同时，设备配备RS232串口及USB接口，支持局域网数据传输，并具备ISP在线升级功能，便于系统维护与功能扩展。
四、设备技术参数一览
- 检测原理：压力衰减法
- 测试压力范围：0–5KPa
- 压力分辨率：1Pa
- 气源压力：0.4–0.7MPa
- 操作界面：自带HMI人机界面
- 主机尺寸：500mm × 360mm × 320mm
- 重量：18Kg
- 工作电源：220V
- 环境温度：15℃–35℃
- 相对湿度：≤80%（无凝露）
紧凑型结构设计便于实验室及洁净区部署，适应常规制药环境使用需求。
五、适用范围
三泉中石LEAK-SUS一次性系统完整性检测仪适用于：
- 一次性储液袋
- 一次性生物反应器
- 细胞培养系统
- 其他一次性液体处理组件
设备既可用于生产现场的质量控制，也可用于验证实验室的工艺确认测试。
六、一次性系统完整性检测的发展趋势
随着生物制药行业对无菌保障与数据合规性的要求不断提高，一次性系统完整性检测逐步向以下方向发展：
- 更高分辨率与更低泄漏限值检测能力
- 自动化数据管理与电子记录整合
与MES或LIMS系统对接
三泉中石LEAK-SUS通过模块化设计与可升级系统架构，为企业在数字化与合规管理方面提供支持。
结语
一次性系统完整性检测仪在生物制药质量控制体系中具有重要意义。三泉中石LEAK-SUS基于压力衰减法原理，结合高精度传感技术与完善的数据管理体系，为一次性系统完整性测试提供稳定可靠的技术保障。通过科学规范的检测手段，可有效降低生产风险，提升一次性系统在实际应用中的安全性与可控性。
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