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2月28日,国家药监局(NMPA)官网显示,济民可信的1类创新药KRAS G12C抑制剂硫酸索西美雷塞片(商品名:济乐美)获批上市,适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

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II期研究结果显示,NSCLC患者接受治疗后,经IRC评估的确认ORR为52.4%,DCR为87.6%,中位PFS为7.2个月。

最常见的TRAE为丙氨酸氨基转移酶升高(66.2%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(62.8%)、贫血(31.7%)、γ-谷氨酰转移酶升高(26.2%)和血液碱性磷酸酶升高(22.1%)。导致治疗中断、剂量减少和永久停药的TRAE分别为24.1%、10.3%和2.1%。

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