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（来源：搜药）
药店老板、管理人员注意了！3月1日起，上海将正式实施新规，药店的法定代表人、企业负责人、质量负责人等“关键人物”将面临更严格的监管，履职情况直接关系到企业能否合规经营。
01
上海印发新规
药店老板“不懂行”不行了
以前，有些药店的投资者可能只负责出资，并不直接参与经营，对药品管理法规也是一知半解。但从下个月开始，这种状况要改变了。
1月30日，上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》（以下简称《办法》），《办法》重点对药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员的资质及主要职责提出了更高要求。
药品经营企业方面，《办法》明确，药品零售企业的法定代表人或者企业负责人，应具备执业药师资格。这意味着，药店的“一把手”必须得是懂药的“内行人”，必须对本企业的药品经营活动全面负责。如果老板自己没有这个资格，那就得任命一位具备执业药师资格的负责人来全权管理，把公众健康放在首位。
《办法》对药店的质量负责人也划出了硬杠杠。首先，必须在职在岗，不能“挂空挡”。新规杜绝了过去那种只挂名、不见人的现象。其次，学历和工作经验也有了明确要求：需要具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历，或者具有药学专业技术职称，并且要有1年以上药品经营质量管理工作经验。
按照新规要求，负责药品质量把关的人，必须是懂业务、有经验且长期驻扎在店里的“守门人”，要能独立行使职责，保证药品质量，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
针对药品企业关键岗位人员频繁变动的情况，新规也加强了管理。以后企业的重点管理人员要保持相对稳定，如果确实需要变更，必须在变更之日起30个工作日内，向药监部门申请办理药品经营许可证的变更登记。
监管部门在后续的检查中，不光要看资质，还要现场抽查这些负责人到底能不能有效履职。如果发现制度执行不到位，或者管理人员“在其位不谋其政”，甚至存在药品质量安全隐患，监管部门可不会客气，告诫、约谈、限期整改，甚至暂停销售的惩罚措施都可能用上。
02
药店专业度拉满
才能接住国家的政策红利
专业度是药店合规经营的底线，更是立足行业、赢得市场与消费者信赖，实现长远发展的核心竞争力。
上海市药监局的新《办法》对药店而言，是一次“强制性的能力升级”。它通过硬性规定药店老板或企业负责人必须是执业药师、质量负责人必须在职在岗，堵死了“挂证”和“外行领导内行”的漏洞。
新政既增加了违规成本，更倒逼药店必须重视人才建设。只有管理层的专业度达标，药店才具备承接处方外流、开展慢病管理等高附加值业务的“入场券”，否则将只能在低端竞争中逐渐被淘汰。
可能有人会吐槽“监管太严”，但结合1月22日商务部等9部门印发的《关于促进药品零售行业高质量发展的意见》就会明白，严管和扶持是一体两面，国家要的不是“凑数经营”的药店，而是“专业靠谱”的健康服务枢纽。
九部门新政的18项举措，每一项红利都在向专业药店倾斜。用中国医药商业协会原副会长、中国中药协会社会药房药学服务与数据终端研究专业委员会主任委员武滨的话来说，每一项举措背后，都链接着正在酝酿或即将出台的具体配套政策。药店想拿到这些福利，过“专业关”是前提。
比如，国家鼓励药店承接处方，但医院敢不敢把处方流出来？医保局敢不敢把统筹账户的钱放给你？取决于一个核心指标，即药店的专业度够不够硬。
对于专业度高的药店，你是“正规军”。国家愿意给你政策倾斜，比如支持你开展“互联网+药学服务”，支持你成为慢病管理的定点药店。这些业务带来的客单价和复购率，远非卖几盒感冒药可比。
对于专业度低的药店，你只是“杂货铺”。上海新规实施后，你连老板的资质都凑不齐，光是应付监管检查就够呛，更别提去争取那些高附加值的政策资源了。
很显然，当前药店行业的竞争逻辑正在重构。过去是“渠道为王”，谁家网点多谁赢。现在是“专业为王”，谁能为患者提供精准的药学服务、谁能让慢病患者依从性更好，谁就是赢家。
上海的新规，表面上看是给管理层戴上了“紧箍咒”，增加了人力成本。但换个角度看，这是在帮药店筛选客户，也是在帮药店建立护城河。只有当你店里的员工都能说清楚药的用法用量，都能指导患者合理用药时，老百姓才会信任你，国家才会放心地把资源交给你。
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