氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 郑晓
在创新药的历史坐标系中，唯有两类药物能青史留名：一类是开创全新机制的全球首创（FIC），另一类则是在红海中重塑规则的同类最佳（BIC）。
优时比的IL-17A/F双特异性抗体Bimzelx，游走于两者之间——既是全球首个精准靶向IL-17A与IL-17F的双抗，又在多个关键适应症中以颠覆性疗效改写临床格局。
2025年，这份独特的“双优”基因，转化为震撼市场的业绩：全球销售额达到22.27亿欧元，同比增幅超过200%。
虽然距离IL-17抑制剂领域的王牌司库奇尤单抗还有较大的绝对差距（66.68亿美元），但在Bimzelx获批的细分领域，早已吹响了颠覆的号角，患者采用率超过同类产品，尤其是在化脓性汗腺炎适应症领域，已经跃居全球第二。
Bimzelx的优异表现，也触动着国内药企的神经。毕竟，该靶点也是国内药企押注最重的领域之一。但无论是先行者智翔金泰，还是恒瑞医药等，多以跟随为主，并未做出差异化创新。
这也导致，同样是后来者，优时比大放异彩，而大部分国产IL-17抑制剂，或许只能设法在国内市场抢下一小块蛋糕。
对于中国创新药企来说，Bimzelx的成功既是警示，也是启示：我们需要的是更多的“优时比”。
后来者的逆袭
相比IL-17抑制剂先驱司库奇尤单抗，Bimzelx是妥妥的后来者。
作为全球首个上市的IL-17A抑制剂，自2014年获批上市以来，司库奇尤单抗已占据全球多个国家和地区的银屑病市场，并且适应症不断外扩，最终缔造了年销售额66.68亿美元的神话。
Bimzelx则是在2023年才获得FDA批准。不过，作为后来者，其在细分领域的表现其实相当不错。如下图所示，在目前获批的几个适应症中，各适应症增长均衡：银屑病占销售额30%以上，风湿病学占20%以上，化脓性汗腺炎（HS）约占45%。
在美国市场，年内新增3600万人群覆盖。在化脓性汗腺炎适应症领域，它可以说是展现出了统治力：该适应症于2024年11月在美国获批，当年12月实现商业化，到了2025年10月，其市场份额已经逼近32%，并且从趋势来看即将登顶。
在其他国家的IL-17类药物中，Bimzelx的HS适应症动态市场份额也遥遥领先。比如，西班牙动态市场份额达到70%，日本达到50%，德国略低，为40%。
显而易见，Bimzelx后来居上的势头十足，也因此使得优时比的销售额持续超预期。
更好的生物制剂将赢得市场
Bimzelx的逆袭或许并不让人意外：它的竞争力更强。
不同于司库奇尤单抗只阻断IL‑17A，Bimzelx实现了机制升级：同时实现IL‑17A与IL‑17F双靶点抑制。由于IL‑17A与IL‑17F在银屑病、脊柱关节炎、HS等疾病中共同驱动炎症、组织损伤与骨破坏，因此双重抑制有望更全面阻断炎症通路，实现更深层、更广泛的疾病控制。
潜在的机制优势，在临床实践中得到了验证，典型如表现强势的HS领域。该领域的研究终点是HiSCR75达标率，这一指标指的是治疗后满足以下全部3个条件的患者比例：
脓肿和炎性结节的总数较基线减少≥75%；
脓肿和瘘管的数量较基线没有增加；
没有出现新的脓肿或瘘管。
在非头对头对比下，Bimzelx的HiSCR75达标率不仅超过司库奇尤单抗，也优于其他不同机制的药物。
不只在HS领域，在治疗中重度斑块型银屑病的III期临床研究中，Bimzelx也展现出更快速、更彻底的皮损改善。
基于此，Bimzelx用爆发式增长的销售额，证明了市场愿意为具有显著临床优势的新疗法支付溢价，中小型非头部企业也能够在该领域，成功实现商业化，并与大药企一较高下。
这也吸引了一些跟随者。例如Oruka Therapeutics便认为，基于Bimzelx的表现，银屑病市场远未饱和，更优的生物制剂将赢得市场。
战略的利弊权衡
Bimzelx的逆袭，想必国内的跟随者会深有感触。
因为司库奇尤单抗的成功，国内涌入了大量跟随者。2024年8月27日，智翔金泰、恒瑞医药的IL-17A单抗同时获批，开启了国产药物的叙事。而在它们身后，还有一大批国产IL-17A单抗的跟进者，数量超过10家。
但如今，这些企业本质上面临上下两难的境地。出海，因为缺乏差异化，并不现实；国内，又不容易赚到钱。毕竟，诺华在积极降价拥抱国内市场，价格受到压制，国内同类产品又极度内卷。
而同样是IL-17类药物，Bimzelx不仅在欧美市场逆流而上，甚至在抢夺司库奇尤单抗等先驱的市场份额。截然不同的境遇，也带来了巨大差别：Bimzelx销售额持续向上，也为优时比带来了可观的股价涨幅。
这种差异的背后，核心还是战略的利弊权衡。正如《被浪费的10年，日本药企的全球化警示录》所提到的那样：到底是把研发资源聚焦在做困难的全球化创新产品，还是做容易且短期内能赚钱的本土微创新产品？
事实证明，后者虽然简单，实则并不可持续。当年日本药企的研发投入看似巨大（占全球17%），但全球化产品的产出效率极低。如今中国药企也在面临同样的困境。
这也在进一步提醒中国创新药行业：难，才是有价值的。
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