本临床药物为德谷门冬双胰岛素；目前招募2型糖尿病（T2DM）；年龄18～75周岁；确诊为2型糖尿病≥6个月，同时筛选时满足7.0%≤糖化血红蛋白≤11%；筛选前接受基础或预混胰岛素每天1次或2次注射联合或不联合口服降糖药治疗，并且上述药物已稳定剂量治疗≥3个月；排除曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前2个月内低血糖发作≥2次的患者；全国多中心。

研究中心

河北石家庄、邯郸、沧州、衡水

山西长治

黑龙江哈尔滨

吉林长春、通化

辽宁沈阳、大连、锦州

江苏苏州、淮安、徐州、连云港、镇江

安徽合肥、宣城

山东济南、淄博

广东珠海

陕西咸阳

河南郑州、洛阳、南阳

湖北黄石、黄冈

湖南岳阳、常德、湘潭

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物德谷门冬双胰岛素和诺和佳®治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

试验药物

德谷门冬双胰岛素注射液是由联邦生物研发的一款生物类似药，其原研参照药物为诺和诺德公司的诺和佳®。该药物是由70%的超长效基础胰岛素类似物（德谷胰岛素）与30%的速效餐时胰岛素类似物（门冬胰岛素）组成的可溶性双胰岛素制剂，旨在通过一次注射同时提供平稳长效的基础血糖控制和快速精准的餐后血糖控制。

德谷胰岛素主要是控制空腹的血糖，门冬胰岛素主要控制餐后两小时的血糖，两者混合在一起时，既能够覆盖到餐后最高的一次血糖，也能够覆盖到两餐之间空腹的血糖。德谷门冬双胰岛素注射液具有德谷的长效和门冬的速效的特点，其作用机制是通过与胰岛素受体结合，促进葡萄糖的摄取和利用，降低血糖水平。

诺和佳®（德谷门冬双胰岛素注射液）是该类药物的原研产品，于2019年5月在中国正式获批上市，用于治疗成人2型糖尿病，并已被纳入国家医保目录。

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研究药物：德谷门冬双胰岛素（III期）

登记号：CTR20255168

试验类型：对照试验（VS 诺和佳®）

适应症：2型糖尿病

用药周期

德谷门冬双胰岛素注射液的规格：3ml/300单位/支；用法用量：受试者之前使用的基础胰岛素或预混胰岛素等剂量转换为起始剂量；每日两次皮下给药；用药时程：每日给药2次，共给药24周。

对照药如下：德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）的规格：3ml/300单位/支；用法用量：受试者之前使用的基础胰岛素或预混胰岛素等剂量转换为起始剂量；每日两次皮下给药；用药时程：每日给药2次，共给药24周。

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