摘要：
在药品包装质量控制体系中，低密度聚乙烯输液瓶及输液袋的穿刺部位不渗透性直接关系到药液的安全性与密封可靠性。依据《YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶》标准要求，穿刺后在规定内压条件下不得发生液体泄漏，同时需满足穿刺器分离力要求。本文结合标准条款，对穿刺部位不渗透性试验方法进行系统解析，并介绍三泉中石NLY-01输液袋不渗透性测试仪在该项目中的应用流程与技术优势，为药品生产企业和检测机构提供参考。
关键词：输液袋不渗透性测试仪、YBB00012002-2015、低密度聚乙烯输液瓶、穿刺部位不渗透性、三泉中石NLY-01
一、试验背景与意义
低密度聚乙烯输液瓶广泛用于大容量注射剂的包装，其穿刺部位在临床使用过程中需反复承受穿刺与内压变化。如果材料回弹性不足或密封结构设计不合理，可能导致渗漏风险，从而影响药品无菌性和稳定性。
根据YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶的规定，穿刺部位需在20kPa内压条件下保持15秒不得出现液体泄漏；完成压力试验后，还需对穿刺器进行拔出分离力测试，并再次进行内压保持试验。该项目是评价输液包装安全性能的重要指标。
通过规范的穿刺部位不渗透性测试，可以：
- 验证输液瓶及输液袋材料的密封回弹性能
- 评估穿刺区域结构设计的合理性
- 为生产工艺优化提供数据支持
- 确保产品满足药品监管要求
二、试验依据
本测试方案依据以下标准执行：
- YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶
标准对穿刺部位不渗透性提出明确技术要求：
- 穿刺后加压至20kPa，保持15秒，不得泄漏；
- 塑料穿刺器分离力≥5.0N；
- 金属穿刺器分离力≥1.0N；
- 拔出穿刺器后再次施加20kPa内压15秒，不得泄漏。
三、试验样品
- 低密度聚乙烯输液瓶或输液袋若干
- 试样内装规定液体
- 使用符合标准图示要求的塑料或金属穿刺器
四、试验设备
本方案采用三泉中石研发的NLY-01输液袋不渗透性测试仪进行检测。
4.1 设备概述
NLY-01适用于：
- 塑料输液瓶
- 输液膜袋
- 血袋
- 其他医用软包装容器
可进行温度适应性及穿刺部位不渗漏性试验。
4.2 技术参数
- 测量范围：0–250kPa
- 分辨率：1kPa
- 试样尺寸：＜400mm × 300mm（可定制）
- 试样高度：10–100mm（可定制）
- 数据接口：RS232（支持LIMS系统）
- 外形尺寸：510×410×580mm
- 重量：57kg
五、试验原理
将穿刺后的输液容器置于两个平行平板之间，通过压力系统向容器内部施加规定气压，使内部压力达到20kPa并保持15秒。通过观察是否有液体渗出判断密封性能。
在完成压力保持试验后，以规定速度拔出穿刺器，通过力值传感系统记录分离力数据。随后再次进行压力保持测试，验证穿刺后回弹密封性能。
六、试验步骤
6.1 穿刺及首次压力试验
- 使用符合标准要求的穿刺器对输液瓶穿刺部位进行穿刺；
- 将容器与穿刺器置于NLY-01测试平台；
- 施加内压至20kPa；
- 保持15秒；
- 观察穿刺部位是否有液体泄漏。
判定标准：不得有液体渗出。
6.2 分离力测试
- 以200mm/min ±50mm/min速度拔出穿刺器；
- 记录最大分离力；
判定标准：
- 塑料穿刺器 ≥5.0N
- 金属穿刺器 ≥1.0N
6.3 二次压力保持试验
- 拔出穿刺器后重新施加20kPa内压；
- 保持15秒；
- 检查穿刺部位是否渗漏。
判定标准：不得出现液体泄漏。
七、NLY-01设备功能特点
- 高清液晶显示，实时显示压力曲线
- 品牌压力传感系统，数据稳定可靠
- 限位保护、过载保护、自动回位
- 掉电记忆功能，保障数据完整性
- 液体防护结构，防止爆破液体外泄
- 内置微型打印机，打印完整试验信息
- 数据本地存储及统计功能
- 支持GMP数据追溯要求
- ISP在线升级功能
八、试验结果分析
通过NLY-01输液袋不渗透性测试仪进行检测，可清晰记录：
- 内压建立过程
- 压力保持稳定性
- 分离力峰值
- 二次密封状态
若两次压力保持阶段均无泄漏，且分离力符合标准限值，则判定样品合格。
该检测方式能够真实模拟临床穿刺后的受压状态，验证材料的回弹性能与结构密封性能。
九、应用价值与行业意义
输液包装产品在运输、储存及使用过程中面临多种机械应力和压力变化。通过穿刺部位不渗透性测试，可有效降低以下风险：
- 输液过程渗漏
- 无菌失效
- 产品召回风险
- 医疗安全隐患
NLY-01输液袋不渗透性测试仪在药品生产企业、质检机构及研发单位中具有广泛应用，可作为输液包装质量控制的重要检测设备。
十、结语
依据YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶要求开展穿刺部位不渗透性试验，是保障低密度聚乙烯输液瓶安全性的重要环节。通过规范的试验流程与精确的检测设备，可全面评估穿刺区域密封性能及分离力指标。
三泉中石NLY-01输液袋不渗透性测试仪结合压力控制与力值检测技术，为输液包装质量控制提供可靠技术支持，满足医药行业对数据准确性、可追溯性和规范化管理的需求。
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