拜耳（Bayer）近期公布了其全球关键性3期OCEANIC-STROKE研究结果，该研究评估了在抗血小板治疗基础上，其每日一次口服、在研因子XIa抑制剂asundexian（50 mg）与安慰剂相比的疗效与安全性，该试验入组超过1.2万名受试者。研究显示，在既往发生非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）的患者中，asundexian可将缺血性卒中的发生风险显著降低26%（csHR=0.74；95% CI：0.65–0.84；p<0.0001），且未增加重大出血风险。该获益在不同年龄、性别、入组事件类型（卒中或高风险TIA）、卒中亚型，以及是否接受溶栓等急性治疗或采用单药/双联抗血小板二级预防策略等亚组中均保持一致。

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此外，在与抗血小板治疗联合使用的情况下，asundexian还达成了多个次要疗效复合终点，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中的复合终点，以及全因死亡、心肌梗死或卒中的复合终点。安全性分析显示，其主要安全性终点——重大出血发生率与安慰剂相当（1.9%

vs.
1.7%；HR=1.10；95% CI：0.85–1.44），预先设定的次要安全性终点中出血风险亦与安慰剂组相似，进一步支持了该方案在卒中后人群中的安全性特征。根据以上积极结果，拜耳将向监管单位递交asundexian的上市申请。

参考资料：

[1] Bayer’s asundexian demonstrated a substantial, 26 percent reduction in stroke after a non-cardioembolic ischemic stroke or high-risk transient ischemic attack with no increase in ISTH major bleeding versus placebo. Retrieved February 5, 2026 from https://www.bayer.com/media/en-us/bayers-asundexian-demonstrated-a-substantial-26-percent-reduction-in-stroke-after-a-non-cardioembolic-ischemic-stroke-or-high-risk-transient-ischemic-attack-with-no-increase-in-isth-major-bleeding-versus-placebo/

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