近日，默克公司在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布了，Welireg(贝组替凡)联合Keytruda（帕博利珠单抗）用于治疗术后复发风险较高的肾透明细胞癌患者的3期试验结果，显示与单用Keytruda相比，联合用药可显著提高无病生存期。该联合用药是肾细胞癌辅助治疗中首个证明其在无病生存期方面优于免疫疗法Keytruda单药治疗的方案，该方案有望重塑临床实践。
这项3期试验（LITESPARK-022；NCT05239728）是一项多中心、随机、双盲试验，旨在评估‘Welireg联合Keytruda’与‘Keytruda联合安慰剂’治疗肾切除术后肾透明细胞癌患者的疗效。
主要终点为无病生存期(DFS)，关键次要终点包括总生存期(OS)、安全性和生活质量。
该试验共纳入1841例患者，随机分配至接受Welireg（每日口服120mg，疗程约一年）联合Keytruda（每六周静脉注射400mg，疗程约一年）；或Keytruda联合安慰剂。
在首次预设的中期分析中，中位随访时间为28.4个月[范围：15.0-40.1个月]，辅助治疗中Keytruda联合Welireg显著改善了无病生存期，即本研究的主要终点，与Keytruda联合安慰剂相比，疾病复发或死亡风险降低了28%（HR=0.72[95%CI0.59-0.87]；p=0.0003）。
两组的中位无病生存期均未达到；Keytruda联合Welireg组的24个月无病生存期率估计为80.7%（95%CI，77.7-83.2），Keytruda联合安慰剂组为73.7%（95%CI，70.6-76.6）。
如先前报道，该试验将继续评估总生存期，这是一个关键的次要终点。
Keytruda联合Welireg的安全性与既往报告的两种药物的安全性研究结果一致；未观察到新的安全性信号。该联合用药的常见副作用包括贫血、疲劳、肝酶升高、腹泻、瘙痒、头晕、头痛、恶心、关节痛、甲状腺功能改变、皮疹、呼吸急促和咳嗽。两组患者发生免疫相关副作用的比例相似。
肾细胞癌是最常见的肾癌类型，约占所有肾癌诊断病例的90%。2022年，全球约有43.5万例新发肾癌病例，约15.6万人死于该疾病。男性患肾细胞癌的概率约为女性的两倍。大多数肾细胞癌病例是在进行其他腹部疾病的影像学检查时偶然发现的。约有30%的肾癌患者在确诊时已处于晚期。
Keytruda是一种PD-1抑制剂，目前已在美国、加拿大、欧盟、日本及全球其他国家获批用于部分肾细胞癌患者的辅助治疗。而Welireg是一种HIF-2α抑制剂，已在包括美国、加拿大、欧盟和日本在内的45个国家和地区获批用于治疗接受过PD-1/PD-L1抑制剂和1-2种VEGF-TKI治疗的晚期肾细胞癌成人患者。
这项研究结果表明，在Keytruda辅助治疗中加入Welireg可进一步降低高危肾透明细胞癌患者术后复发的风险。虽然需要更长时间的随访来确定该组合是否提高了总生存率，但无病生存期的益处表明对于面临癌症复发高风险的患者来说，这是一个潜在的新标准治疗选择。
默克公司表示，基于这些数据，美国FDA已受理Welireg联合Keytruda或Keytruda QLEX™用于某些肾细胞癌患者辅助治疗的补充新药申请，并给予优先审评资格，最终审查日期定为2026年6月19日。
参考来源：‘KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus WELIREG® (belzutifan) Given as Adjuvant Therapy Reduced the Risk of Disease Recurrence or Death by 28% Compared to KEYTRUDA Monotherapy in Certain Patients With Earlier-Stage Renal Cell Carcinoma (RCC)’，新闻稿。Merck；2026年2月28日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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