2020年，世界卫生组织国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）发布的全球最新癌症数据中，全球乳癌的新发病例高达226万例，已经超过肺癌成为全球发病率最高的恶性肿瘤。在中国，2020年乳腺癌新发病例也已超过40万例，跃居中国女性恶性肿瘤发病率首位。3-10%的乳腺癌患者初诊即为晚期乳腺癌。在早期乳腺癌患者中，即使接受了规范治疗，仍有22%的患者会进展为晚期乳腺癌。晚期乳腺癌包括复发和转移性乳腺癌，是不可治愈的疾病，5年生存率仅为20%。治疗的主要目的是缓解症状、提高生活质量和延长患者生存期。70%乳腺癌患者为激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者。
选择性雌激素受体降解剂(SERD)可以与雌激素受体-α结合，治疗HR+乳腺癌。艾拉司群作为一种新型SERD结构，可以与ESR1-突变型配体结合，并阻断构象性活性，对ESR1突变具有抗肿瘤活性。艾拉司群被美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法（BTD），并按照优先审评（Priority Review）通道进行审评审批。2023年01月27日，FDA批准首款口服选择性雌激素受体降解剂艾拉司群用于既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性患者。基于FDA的批准，NCCN乳腺癌指南于2023年2月7日更新至2023年第2版，纳入艾拉司群用于既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性或成年男性患者。
目前由上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（以下简称“瑞金海南医院”）牵头开展的“艾拉司群治疗接受过至少一线内分泌治疗进展的ER+/HER2-且ESR1-基因突变的晚期乳腺癌患者药物安全性：一项前瞻性非干预、观察性真实世界研究”正在患者招募入组阶段，患者有机会在该药国内获批前，通过入组研究实现治疗与国际同步，在瑞金海南医院进行用药治疗。
该研究已获得瑞金海南医院伦理审查委员会的批准，对潜在受试者的数据获取和使用均将严格按照相关法律法规的要求执行。
01 服务内容
您将获得以下服务：
（1）专业完善的治疗及随访管理；
（2）相关优惠政策的艾拉司群药物治疗。
02 入选标准
如果您符合以下条件，您将有机会参加此研究：
受试者必须符合以下所有入组标准：
1.必须组织学或细胞学确诊为乳腺癌，且有证据表明存在不适合切除或根治性放疗的局部晚期病变，或有证据表明有不适合根治性治疗的转移性疾病；
2.女性≥18岁；
3.女性受试者必须为绝经后妇女a)接受过卵巢切除术b)年龄≥60岁c)40岁>年龄≥60岁且停经1年d)年龄<60岁且接受卵巢功能抑制治疗；
4.必须通过中心实验室检测确认ER阳性和HER2阴性的状态和ESR1-基因突变阳性；
5.必须在入组之前至少接受一线内分泌治疗进展，包括单药治疗或联合用药治疗；
6.器官功能正常（由研究者评估）。
受试者必须不符合以下任何一个排除标准：
1.妊娠或哺乳期女性；
2.已知难以耐受口服药物，或存在会影响口服药物吸收的情况或对药物及其辅料过敏的情况；
3.研究者认为不适合入组的其他情况；
4.ESR1阴性。
03门诊信息&联系方式
如果您有意愿参加本研究，可以前往上海交通大学医学院附属瑞金医院（地址：上海市黄浦区瑞金二路197号）挂号就诊。
门诊信息：
肿瘤内科瞿晴副主任医师：周一上午、周二上午、周四下午；
肿瘤内科上官诚芳副主任医师：周一下午、周五下午。
您也可以直接联系临床协调员咨询：临床协调员刘助理，18898937628。
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