本临床药物为全球首个纳米双抗ADC药物；目前招募已知EGFR-cMET中高表达的经治实体瘤患者，如非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌、头颈鳞癌等；年龄≥18岁；可提供经福尔马林固定的石蜡包埋肿瘤组织切片，优先选择新鲜活检的肿瘤组织，如为存档肿瘤组织，要求距离签署本研究知情同意书最近一次的肿瘤组织，6个月内最佳，最长不超过2年；排除既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植的患者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。

研究中心

山东临沂

浙江杭州

黑龙江哈尔滨

广东广州

江苏泰州

具体启动情况以后期咨询为准

试验名称

一项评估KY-0301单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的首次人体、多中心、开放的I/II期临床研究。

试验药物

KY-0301是科弈药业基于自主创新平台“TPEBEN”开发的全球首个纳米双特异性抗体-药物偶联物（BsNb-ADC），兼具靶向 MET和EGFR 的能力。相比传统双抗ADC，KY-0301展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。基于MET和EGFR的肿瘤广谱高表达和差异化创新设计，KY-0301有望在非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等治疗领域带来新突破。

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研究药物：注射用KY-0301（I/II期）

登记号：CTR20251136

试验类型：单臂试验

适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

用药周期

注射用 KY-0301的规格：60.0mg/瓶；用法用量：静脉输注，每2周给药1次，每次0.3mg/kg、0.6mg/kg、1.0mg/kg、1.3mg/kg、1.6mg/kg、1.8mg/kg、2.0mg/kg；用药时程：28天为一个治疗周期。

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