金融投资网记者 林珂

海创药业(688302)3月3日盘后发布了自愿披露关于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)药物HP515 临床Ⅱa期试验完成全部参与者入组的公告。在业内人士看来，如果后续公布的数据是积极的，这将是公司从“临床早期”迈向“临床中后期”的转折点。

根据公告，海创药业自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH，曾用名非酒精性脂肪性肝炎：NASH)的HP515临床IIa期试验(以下简称“该研究”)于近日已完成全部参与者入组。

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海创药业公告截图

根据海创药业披露，该研究是一项评估 HP515 在代谢相关脂肪性肝炎(MASH)参与者中的有效性、安全性、药代动力学及药效学的临床试验，并于近日成功完成全部参与者入组。该试验是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的关键性研究，主要终点为通过MRI-PDFF测定，第12周时肝脂肪分数较基线变化的百分比。

值得一提的是，截至目前，国内无同类靶点产品获批上市。

海创药业也表示，该研究完成全部参与者入组，对公司近期经营业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品从研制、临床试验申请审批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

“虽然短期对经营影响不大，但考虑到创新药研发周期长的特点，关键节点同样值得关注。”接受金融投资网记者采访的行业人士表示：“在IIa期入组完成前，最大的风险是‘招不到人’或者‘安全性出问题导致试验暂停’。完成入组意味着已经排除了与招募相关的风险。海创药业临床IIa期试验已完成全部参与者入组，意味着该药物的研发处于中期临床阶段的一个关键节点。下一步，公司需要等待所有参与者完成试验疗程，然后进行数据清理、统计分析，最后才能得出‘是否达到预期疗效终点’的结论。”

对海创药业而言，该人士表示：“IIa期数据是估值提升重要催化剂之一。如果后续公布的数据是积极的，将极大增强投资者信心，也为对外合作授权奠定坚实基础。如果数据亮眼，这将是公司从“临床早期”迈向“临床中后期”的转折点。往后看，投资者可关注公司关于该药物‘达到主要临床终点’或‘临床试验总结报告’的消息，那将是下一个更重要的里程碑。”