据强生公司昨日宣布，美国FDA已批准TECVAYLI®(特立妥单抗)与DARZALEX Faspro®(达雷妥尤单抗皮下注射剂)联合用于治疗至少接受过1线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性(R/R)多发性骨髓瘤成年患者。同时将TECVAYLI单药疗法于2022年获得加速批准的适应症转为了常规批准，该适应症为用于治疗至少接受过四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
TECVAYLI是一种双特异性B细胞成熟抗原导向的CD3 T细胞结合蛋白，DARZALEX Faspro是一种靶向CD38的细胞溶解抗体。强生公司表示，这两种药物具有协同作用，启动并激活免疫系统，从而清除表达BCMA蛋白的骨髓瘤细胞。此次获批的联合用药方案有望成为二线治疗的新标准，并为复发性多发性骨髓瘤患者带来全新的治疗方案。
批准基于一项随机、开放标签、多中心研究（MajesTEC-3，NCT05083169），评估了TECVAYLI联合Darzalex Faspro与研究者选择的DPd方案或DVd方案在复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者中的疗效。
DPd方案：Darzalex Faspro、泊马度胺和地塞米松。
DVd方案：Darzalex Faspro、硼替佐米和地塞米松。
该研究纳入了587例既往接受过一至三线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和来那度胺）的患者。既往仅接受过一线治疗的患者必须对来那度胺耐药。既往接受过抗CD38单克隆抗体治疗无效的患者，或既往接受过BCMA靶向治疗的患者均被排除在外。
其中，291例患者接受TECVAYLI联合治疗，296例患者接受对照组（DPd或DVd方案）。
主要疗效结果指标是无进展生存期(PFS)，由独立审查委员会根据国际骨髓瘤工作组2016年标准进行评估。
该试验表明，与对照组相比，TECVAYLI联合治疗组在无进展生存期和总生存期（OS）方面均有统计学意义上的显著改善。
在中位随访时间为34.5个月时，TECVAYLI联合治疗组的中位无进展生存期尚未达到（95%CI：无法估计，无法估计），而在对照组中为18.1个月（风险比0.17；95%CI：14.6，22.8；p<0.0001）。在两组中，中位总生存期均未达到（95%CI：无法估计，无法估计），在对照组中也未达到（95%CI：41.4，无法估计），但在TECVAYLI联合治疗组中观察到死亡风险降低了56%。
TECVAYLI联合治疗组与DPd或DVd方案相比的其他结果包括：
总体缓解率：89.0% vs 75.3%；
完全缓解或更佳疗效：81.8% vs 32.1%；
微小残留病灶（MRD）阴性率：58.4% vs 17.1%；
完全缓解或更佳疗效患者的MRD阴性率：70.8% vs 53.5%。
此外，TECVAYLI联合治疗组的15名曾接受过抗CD38单克隆抗体治疗的患者中，总缓解率为93.3%（95%CI：68.1，99.8）。
该试验中，接受TECVAYLI联合治疗最常见的不良反应包括低丙种球蛋白血症、上呼吸道感染、细胞因子释放综合征、咳嗽、腹泻、肌肉骨骼疼痛、COVID-19、肺炎、注射部位反应、疲乏、发热、头痛、恶心、胃肠炎和体重下降。实验室检查异常包括淋巴细胞、中性粒细胞、白细胞、血红蛋白和血小板计数降低。
此外，TECVAYLI的处方信息中包含关于细胞因子释放综合征和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征）的黑框警告。由于存在这些风险，该药仅可通过一项名为“TECVAYLI和Talvey风险评估和缓解策略”的限制性项目获得。
“这项新的治疗方案有望重新定义复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗方式，为医疗服务提供者提供一种在无进展生存期和总生存期方面均有改善，且安全性明确的治疗方案。”MajesTEC-3研究的主要研究者Luciano J.Costa博士表示。“能够尽早将该方案作为二线治疗方案尤为重要，因为患者通常会经历多次复发，且随着时间的推移，对治疗的缓解会逐渐降低，因此尽早采用最有效的疗法至关重要。此外，减少激素用量的方案可能有助于降低毒性，提高耐受性。”
参考来源：‘Johnson & Johnson Announces U.S. FDA Approval of TECVAYLI® plus DARZALEX FASPRO® for Relapsed/Refractory Multiple Myeloma, Offering a Potential New Standard of Care as Early as Second Line’，新闻稿。Johnson & Johnson；2026年3月5日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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