2026年，我国药品监管领域迎来一项重要的法治化升级。根据国务院令第828号公布的新版《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起，药品追溯将正式成为医疗机构的法定义务。这意味着，过去以试点、倡议、自愿为主的药品追溯工作，正式进入强制实施阶段。全国各级医院、基层医疗机构、诊所、门诊部等所有药品使用单位，都必须按照统一标准完成药品扫码、信息上传、数据留存、全程可溯，否则将面临整改、医保拒付、行政处罚等后果。
对于医疗机构而言，这不是一次简单的流程调整，而是药品管理模式、责任体系、信息化能力的全面升级。本文基于国家药监局、国家医保局、国家卫生健康委等部门正式发布的政策文件，用通俗、严谨、实用的语言，完整解读药品追溯码强制实施的背景、要求、流程、责任与落地方法，帮助医疗机构准确理解政策、平稳完成改造、避免合规风险，同时也让公众了解这项制度对用药安全带来的实际保障。
一、政策背景：药品追溯从“倡导”走向“法定”
我国药品追溯体系建设已经推进多年。从最早的药品电子监管码，到后来统一建设的全国药品追溯协同平台，再到如今写入法规、明确责任、强制落地，整个过程始终围绕保障药品安全、强化全链条监管、保护公众健康展开。
在2026年5月15日之前，药品追溯更多体现在生产、批发、零售环节，医疗机构虽然参与其中，但并未被明确为法定责任主体，执行力度、覆盖范围、数据质量都存在地区差异、机构差异。部分医疗机构仅做到入库扫码，使用环节、发药环节、退费召回环节并未形成闭环；部分基层机构甚至未配备扫码设备，追溯信息缺失严重。
新版《药品管理法实施条例》彻底改变这一局面。条例明确规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构都应当建立并执行药品追溯制度，保证药品可追溯。其中，医疗机构作为药品使用的最后关键环节，首次被赋予清晰、刚性、可追责的法律义务。
这一变化，标志着我国药品全生命周期监管真正实现闭环。从生产出厂、经营流通、医院入库、药房调配、患者使用，每一盒药品都将拥有唯一的“电子身份证”，实现来源可查、去向可追、责任可究。
二、核心政策要点：5月15日之后必须遵守的法定要求
1. 医疗机构是法定追溯责任主体
过去很多医院认为，药品追溯是生产企业或流通企业的事。新规明确：医疗机构与生产、经营企业承担同等追溯责任。
只要药品进入医院，从验收、储存、调配、使用到退费、召回，每一个环节都必须保证信息真实、完整、可追溯。信息缺失、漏扫、错扫、虚假上传，都属于违反法定义务的行为。
2. 最小销售包装药品“应扫尽扫”
政策要求，除明确豁免的品种外，药品最小销售包装必须赋码、扫码、上传数据。
这意味着，医院在药品入库验收、药房发药、医保结算时，都要对最小包装进行扫码识别，确保药品信息与系统记录一致。
3. 追溯与医保结算直接挂钩
国家医保局等四部门联合发文明确，药品追溯信息将成为医保结算的重要依据。
2026年5月15日之后，未按规定完成追溯扫码的药品，医保基金有权不予支付。对于屡次违规、拒不整改的定点医疗机构，监管部门可暂停医保结算资格，情节严重的取消定点资格。
4. 信息留存时限符合法定要求
医疗机构上传的药品追溯数据，必须按照法规要求长期留存，满足监管核查、问题药品召回、用药安全追溯等需求，不得随意删除、篡改、隐瞒。
三、适用范围：哪些机构、哪些药品必须执行
1. 覆盖所有药品使用单位
本次强制要求不区分公立与民营，不区分医院等级，所有涉及药品调配、使用的机构全部纳入：
- 综合医院、中医医院、专科医院、妇幼保健院
- 社区卫生服务中心、乡镇卫生院
- 门诊部、诊所、卫生所
- 康复医院、护理院、安宁疗护中心
- 医保定点的各类医疗机构
只要涉及药品采购、储存、调配、发药，就必须执行药品追溯法定要求。
2. 必须强制追溯的药品
- 化学药品
- 生物制品（含普通治疗性生物制品）
- 中成药
- 国家医保目录内已赋码的药品
- 国家明确要求追溯的其他药品
3. 明确可不执行逐盒扫码的情形
为保证临床合理用药与急救需求，政策设置了合理的豁免与应急机制：
- 中药饮片、中药配方颗粒（按地方监管部门要求执行）
- 医疗机构院内制剂
- 依规拆零药品
- 急诊、抢救、手术应急用药（可先用后补录，24小时内完成信息补全）
- 零散注射用针剂等不适宜最小包装扫码的品种
这一安排既保证了监管力度，也兼顾了临床实际，避免因过度扫码影响急救与诊疗效率。
四、医院法定操作流程：四步闭环，一步都不能少
药品追溯落地，核心是流程闭环、数据真实、全程留痕。医疗机构只要严格按照以下步骤执行，即可满足法定要求。
1. 采购验收：先验码，再入库
药品到货后，药库人员必须逐盒扫码核验，核对药品名称、规格、批号、有效期、生产企业等信息。
无码、码无效、码物不符的药品，一律不得入库。
验收信息实时上传至药品追溯系统与医保相关系统，完成入库留痕。
2. 储存养护：分类管理，定期核对
药品在库期间，应当按照追溯状态分类存放，避免混批、混放。
养护人员定期核对追溯信息与实物，发现异常立即停售、上报，并在系统内标记。
近效期药品、召回药品、不合格药品，必须同步更新追溯状态，做到账、物、码完全一致。
3. 调配发药：凭码发药，人码绑定
药师在调配处方时，必须通过扫码确认药品信息，确保与处方一致。
发药环节完成扫码，形成流通—使用闭环记录。
医保结算时，系统自动关联追溯码信息，未按要求扫码的药品无法正常结算。
4. 退药与召回：闭环处理，全程可查
患者退药时，必须扫码核验，更新追溯状态，严禁无记录退药。
遇到药品召回、预警时，医院可通过追溯系统快速定位药品使用流向，及时采取处置措施，降低安全风险。
所有操作自动留痕，方便监管部门核查与责任认定。
五、法律责任与违规后果：5月15日后这些行为坚决不能做
5月15日正式实施后，监管部门将开展常态化检查，以下行为将直接触发处罚：
1. 未按规定采集、上传药品追溯信息
责令限期整改，给予警告、通报批评；逾期不改的，将依法给予行政处罚。
2. 提供虚假追溯信息、漏扫、代扫、弄虚作假
属于严重违规行为，将面临罚款、信用降级，医保基金予以拒付或追回。
3. 无码药品违规入库、违规使用
依法责令整改，情节严重的追究相关负责人责任。
4. 医保定点机构拒不执行
将被暂停医保结算、限期整改；整改不到位的，取消定点资格，并纳入医疗机构失信记录。
这些后果直接关系医院运营、医保资格、行业信用，医疗机构必须高度重视。
六、医院落地实操方案：从制度到系统，快速实现合规
1. 完善制度文件
医疗机构必须建立药品追溯管理制度，明确岗位职责、操作流程、异常处理、考核要求。同时制定操作手册，做到全员有章可循。
2. 完成信息系统改造
HIS系统、药库管理系统、医保结算系统必须完成接口对接，实现自动扫码、自动校验、自动上传。
系统应具备异常预警功能，对重复码、无效码、超时未扫码等情况及时提醒。
3. 配齐硬件设备
药库、药房、收费窗口需配备扫码枪、扫码平板、打印机等设备，保证网络稳定，避免因设备不足影响执行。
4. 开展全员培训
药库人员、药师、护士、收费人员均需参加培训，明确“谁扫码、谁核对、谁负责”，熟练掌握应急补录、断网处理、无码处置流程。
5. 完成过渡期自查
医疗机构应在5月15日前完成存量药品梳理、系统测试、流程演练，确保正式实施后平稳运行。
七、对患者的意义：每一盒药都更安全
药品追溯强制落地，最终受益的是广大患者。
通过追溯码，患者可以清晰看到药品的生产企业、流通路径、使用机构，真正做到放心用药、明白消费。
一旦出现问题药品，监管部门可以快速定位流向，最大限度减少风险扩散，保护公众健康。
同时，追溯体系也能有效防范药品串换、骗保等行为，守护医保基金安全，让每一分医保费用都用在真正需要的地方。
八、常见疑问权威解答
1. 急诊抢救用药来不及扫码怎么办？
可以先使用，在24小时内完成追溯信息补录，并做好相关记录。
2. 民营医院、小诊所也要执行吗？
需要执行，政策覆盖所有药品使用单位，标准一致。
3. 系统断网无法上传怎么办？
立即向医保和药监部门报备，启用备用记录方式，网络恢复后及时补传。
4. 中药饮片是否需要扫码？
按照国家及地方最新要求，暂不纳入最小包装强制扫码，按地方监管要求执行。
5. 5月15日前没改造完会被处罚吗？
建议尽快完成自查与整改，在正式实施前达到合规要求，避免风险。
九、话题讨论
你所在的医疗机构是否已经完成药品追溯码系统改造？在落地过程中遇到了哪些实际问题？欢迎在评论区分享经验、交流解决方案，共同推动合规落地。
免责声明：本文基于国家现行有效法律法规及官方政策文件进行解读，内容仅用于信息普及与合规参考，不构成法律意见、行政执行依据或执业指导。医疗机构具体执行标准，请以国家及地方监管部门正式发布文件为准。
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