中经记者 陈婷 赵毅 深圳报道
“对于药品（创新医疗器械）严重不良事件，尤其是非预期的严重不良事件中的受害人及其家属权益保护建立风险治理与共济制度，是从制度环境建设来推动我国患者安全及生物医药行业创新驱动发展的重要举措。但我国在该领域的立法和相关制度保障上还处于相对空白阶段。”
《中国经营报》记者获悉，全国两会召开期间，全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉今年带来《关于建立非预期药械严重不良事件风险共济制度建议》。
全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉 受访者/供图
朱同玉认为，2014年八部委文件及2019年《疫苗管理法》提供了采用保险模式化解预防接种异常反应纠纷的法律支持，18个省份采用了“基础险+补充险”模式，部分解决了该领域的补偿问题。基于《药物警戒质量管理规范》，发生非预期的引起患者死亡、失能、住院等伤害的药品严重不良事件已有强制性报告制度。不过，对于如何补偿受害人的相关损失，目前尚缺乏上位法的明确支持。
先前，包括广东在内多地尝试通过行业组织和再保险机构间的合作对临床研究期间发生的严重不良事件进行了风险共担及治理，但由于缺乏强制性的规范的引导和制约，商业保险未起实质作用。
“一旦非预期的严重不良事件发生，可能因患者得不到及时救治、引起纠纷，甚至导致创新药械公司的临床试验项目暂停甚至中断，也可能因补偿不及时影响患者的持续治疗。”朱同玉表示，上市后的药品（创新医疗器械）严重不良事件的相关补偿更为落后，被伤害人普遍补偿不足，合法合规的补偿救济渠道不畅，医务工作者和患者被动陷入相关争议和纠纷等现象较为普遍。
此外，覆盖药品（含疫苗）及创新医疗器械产品全生命周期的严重不良事件的补偿制度及风险共济制度的缺失，较为严重制约了创新药物和创新医疗器械的研发、注册审批及上市后的实际应用推广，也不利于适宜创新医疗技术临床应用中的医患关系。
当前，我国生物医药创新驶入快车道，创新药、创新医疗器械获批数量大幅增长。
朱同玉指出，随着我国创新药领域的快速发展和监管制度的高效改革，我国创新药的占比不断提高，但相关风险也在增加。如2024年国家药监局批准新药48项，其中附条件批准药品29项，临床研究中的可疑且非预期的严重不良反应报告为11344份。上市后的药物严重不良反应/事件的报告数从2017年的12.6万份增加到2024年的45.4万份，涨幅260.3%，占总报告的比例提高了98.9%。
“我国生物医药行业的创新发展、自主可控及国际竞争力提升的发展趋势，进一步提高了国家法律和行业规制层面上出台严重不良事件相关的风险治理与救济制度的必要性和紧迫性。”朱同玉表示。
为此，朱同玉建议，在法律制度层面上，将疫苗相关政策探索扩展到全领域，明确建立适合我国国情和社会主义市场经济的药物（医疗器械）相关的非预期严重不良反应/事件中的风险共济与损害救济制度，以落实健康优先发展战略。治理体系层面，由国家药监局主导建立分层次的非预期严重药物（医疗器械）不良事件的损害补偿制度和风险治理体系。
资金保障层面，朱同玉建议，建立国家层面的专项公共基金池。针对部分灭失的创新药械的许可持有人和临床研究申请人所造成的严重伤害事件，由该公共基金池首先做出垫付，后由社会性保险机构跟进赔付，以实现政府对此类情况的兜底作用。此外，针对创新药（械）产品建立强制性的风险储备金制度，并通过社会性的、专业化的、公益性的社会保险基金的方式来实现风险救济与共担，享受创新药（械）项目的相关机构，负责缴纳，其数量与拟上市的药械的市场销售规模及出险概率等挂钩。
技术认定层面，朱同玉建议，建立独立的专业性第三方机构负责对严重不良反应/事件进行评价和认定，第三方机构可由专业性的慈善公益组织负责管理。
在运行机制上，朱同玉建议，建立药械严重不良事件的风险共济和治理的国家级委员会。该委员会由患者代表、生物医药行业代表、包含临床药师的医务人员代表及行业监管部门的代表等共同构成。该委员会的主要职责为系统推进完善风险共济制度，指导行业监管、医疗卫生机构、保险机构及患者代表等共同完善我国药械相关的风险治理能力和治理体系，指导相关的检测、评价和补偿的制度完善、指南开发与执行和程序优化等，并对独立第三方进行监督指导。
（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：陈丽）
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