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前 言
距离《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第818号令）正式实施，只剩53天。2026年5月1日起，这部法规将全面落地。
这是我国首次以国务院行政法规的级别，对细胞治疗、基因治疗、再生医学等生物医学新技术进行系统监管。
过去十多年，这一领域一直处在“政策探索期”。一些技术在医院临床开展，一些项目在灰色地带运行，监管规则并不统一。
818令实施后，一个明确的信号是：生物医学新技术将全面进入国家统一监管时代。
QUESTIONS
政策出台只是第一步，企业真正关心的往往是更具体的问题，每一条都跟生存息息相关。
1
企业还能不能做细胞/基因治疗？
可以，但必须通过医院开展临床研究。企业未来更多是技术提供方和合作方，而不是研究主体。
条例依据:实施生物医学新技术临床研究的机构应当是三级甲等医疗机构，并具备临床研究学术委员会和伦理委员会等条件。
未来的企业参与模式将逐步转变为：由企业提供技术与资金支持，通过三甲医院作为主体发起临床研究，企业本身不能单独开展临床研究。
2
以前的“自体细胞治疗”还能做吗？
基本被堵死。很多过去以医疗技术名义开展的细胞治疗，将无法直接进入临床。
条例依据:生物医学新技术临床研究结束后拟转化应用于临床的，应当经国务院卫生健康部门审查批准。
也就是说，过去一些以干细胞注射、免疫细胞治疗为代表的抗衰或细胞治疗项目，未来必须经过规范的临床研究并获得审批后，才能进入临床应用，否则将被视为违法行为。
3
临床研究怎么启动？
需要备案，并提交完整研究资料。
条例依据：进行生物医学新技术临床研究备案，应当提交：（一）研究机构基本情况（二）研究人员情况（三）临床研究基础资料（四）临床研究方案（五）风险控制措施（六）知情同意书（七）经费来源说明等材料。
这意味着：临床研究的管理逻辑，已经接近药物临床试验。
4
临床研究机构有什么要求？
门槛很高。
条例依据：临床研究机构应当具备：（一）三级甲等医疗机构；（二）临床研究学术委员会和伦理委员会；（三）与研究相适应的设施、设备和专业技术人员；（四）稳定的研究经费来源。
因此，未来能开展研究的医院数量不会很多。
5
打着临床研究或科研招募的向患者收费，可行吗？
不能。临床研究不得向受试者收费。
条例依据：临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新激素和临床研究有关的费用。
过去一些以“临床研究”为名的收费治疗模式，将不再合法。
6
临床研究数据要保存多久？
保存时间非常长。
条例依据：临床研究记录和原始资料应当在研究结束后保存30年；涉及子代研究的，应当永久保存。
这体现了监管部门对长期安全性的高度重视。
7
技术什么时候可以真正用于临床？
必须通过临床转化审批。
条例依据：生物医学新技术拟转化应用于临床的，临床研究发起机构应当向国务院卫生健康部门提出申请，并提交：（一）临床研究报告和记录；（二）适应范围及不良反应说明；（三）医疗机构和人员条件；（四）操作规范等资料。
8
紧急情况下可以直接使用技术吗？
可以，但属于特殊情形。
条例依据：为应对重大突发公共卫生事件等紧急情况，可以在一定范围和期限内紧急应用正在开展临床研究的生物医学新技术。
新病毒疫情重大公共卫生事件紧急治疗需求，但仍需监管部门批准。
9
违规处罚有多重？
处罚力度非常大。
条例依据：未经批准开展生物医学新技术临床应用的，没收违法所得有关资料、物品，违法所得或者违法所得不足100万元的，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得100万院以上，除以10倍以上20万以下罚款，并5年内禁止开展相关研究。
监管进入高压时代。
10
细胞企业应该如何应对？
面对818令落地，细胞治疗企业需要尽快调整策略，至少做好三件事：
第一，建立医院合作体系。
未来临床研究必须由三级医院开展。企业需要提前布局稳定的三甲医院合作网络，形成长期研究合作关系。
第二，按照药品研发逻辑做技术。
过去很多技术更接近医疗技术服务。未来细胞治疗的研发路径将越来越接近药物研发体系。
第三，强化合规与质量体系。
818令实施后，监管会更加严格。企业需要提前建立质量体系伦理审查流程临床研究管理体系。
总 结
818号令的出台，意味着中国生物医学新技术产业正在从“探索阶段”逐步迈入“规范发展阶段”。
短期来看，一些长期处于灰色地带的市场空间将被压缩，行业将经历必要的调整与出清。
但从更长远的角度看，这一监管框架的建立，将推动中国细胞治疗和基因治疗产业逐步形成更加清晰、稳定的产业体系。
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