今日（3月9日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，复宏汉霖1类新药注射用HLX316获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款B7H3-唾液酸酶融合蛋白。

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B7H3是一种免疫检查点蛋白，在多个上皮癌（包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、前列腺癌和卵巢癌等）中过表达，且与肿瘤进展和预后不良相关，但其在正常组织中的表达水平很低。肿瘤高唾液酸化会衔接白细胞上的抑制性 Siglec 受体，从而削弱先天性和适应性免疫效应功能，导致 ICI 耐药性。

HLX316是一款基于蛋白工程平台开发的靶向B7同源物3（B7H3/CD276）的人唾液酸酶融合蛋白。据复宏汉霖此前新闻稿介绍，通过酶促作用去除末端唾液酸并浓缩其在 B7H3 阳性肿瘤细胞中的活性，HLX316可解除糖免疫检查点抑制，并恢复肿瘤微环境内的先天性和适应性抗肿瘤功能。HLX316有潜力靶向PD-1/PD-L1以外的免疫抑制生物学机制，拓宽免疫治疗在实体瘤中的应用范围，突破现有治疗方案局限。

参考资料：

[1]创新加速度 | 复宏汉霖三款创新药IND同期获受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/kySw9yapDiw13VC2BOeXsQ

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