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医科达（上海）医疗器械有限公司对头部伽玛射线立体定向放射治疗系统Leksell Gamma Knife Icon;头部伽玛射线立体定向放射治疗系统Leksell Gamma Knife Perfexion主动召回

沪药监械主召2026-032

医科达（上海）医疗器械有限公司报告，医科达发现在使用过程中，当受影响产品与调节器之间被锁定不当时，可能触发质量保证功能异常；因此决定主动对受影响的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统（国械注进20183050003、国械注进20163052076）主动召回。召回级别为二级。本次召回涉及的产品具体型号、规格等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2026年03月02日

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