罗氏已获得欧洲药品管理局（EMA）批准其人源化单克隆抗体Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）与吗替麦考酚酯（MMF）联合用于治疗活动性III或IV级狼疮性肾炎的成年人，无论是否伴有V级狼疮性肾炎。

狼疮性肾炎的分类反映了肾脏损伤的严重程度和类型，这对疾病的管理至关重要。

欧洲药品管理局的决定是基于II期NOBILITY和III期REGENCY试验的结果。

根据REGENCY试验的数据，46.4%的接受Gazyva/Gazyvaro与标准治疗（MMF和糖皮质激素）联合治疗的参与者达到了完全肾脏反应率，而仅接受标准治疗的参与者中这一比例为33.1%。

其他好处包括更好的疾病控制、减少糖皮质激素的使用、蛋白尿反应的改善、抗双链DNA（dsDNA）抗体水平降低以及补体水平增加，这些都表明疾病活动性和炎症有所减少。

罗氏全球产品开发负责人、首席医学官Levi Garraway表示：“这一批准标志着在欧洲治疗狼疮性肾炎的重大进展，帮助那些与这种疾病抗争的人。”

“通过控制疾病活动，Gazyva/Gazyvaro 可以帮助延缓或防止病情进展到终末期肾脏疾病，并减少需要透析或移植的可能性，强调了其成为欧洲新标准治疗的潜力。”

狼疮性肾炎主要影响的是有色人种女性，尤其是育龄女性，在欧盟（EU）中，约有 135,000 人生活在这种疾病中。

这一批准是紧接着美国食品和药物管理局（FDA）在2025年10月授予的授权，用于治疗正在接受标准治疗的活跃性狼疮性肾炎成年患者。

Gazyva/Gazyvaro 也正在进行研究成人系统性红斑狼疮、儿童特发性肾病及其他自身免疫或免疫相关疾病，包括针对相关肾脏疾病的成人、儿童及青少年的正在进行的临床试验。