未来已来。
3月13日，澎湃新闻记者从上海市科委获悉，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO），于近日正式获得我国三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品。
全球首个植入式脑机接口三类医疗器械获批上市，患者可凭借意念控制气动手套实现抓握。本文图片均由 上海市科委 提供
瘫痪患者意念控制手套完成抓握
此次获批产品适用于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。通过植入硬币大小的微创装置，系统能够实时采集并解析患者脑电信号，使患者能够凭大脑意念控制气动手套，完成抓握、取物、喝水等动作。在技术路径上，产品采用硬脑膜外植入方案，在保证脑信号采集高信噪比的同时避免直接损伤脑组织，其无线供电与通信设计实现“一次植入、长期可用”，患者术后一个月可居家自主操作。
截至目前，NEO产品已完成36例临床手术，包括4例可行性临床和32例多中心确证性临床，并已于2025年11月底完成临床终点采集。试验数据显示，受试患者的抓握功能均得到不同程度改善，部分患者出现神经重塑迹象，额外恢复了部分神经功能。
博睿康表示，拿证仅仅是开始，后续将加快产品入院，形成规范的使用与康复流程，力争年内实现首例患者的临床应用。同时，还将持续优化产品生产制造工艺，保证产品的规模稳定生产，优化供应链，在保证质量的前提下，降低制造成本，让患者用得上，而且能用得好、用得起。
博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（NEO）。
脑机接口正从实验室走向现实
脑机接口作为实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，具有广阔的应用前景，是新质生产力的重要引擎。此次产品获批，标志着我国脑机接口技术逐步从实验室走向规模化临床应用。
在脑机接口技术的发展进程中，我们能够期待瘫痪者重新恢复运动能力，失明者重见光明，脑疾病得到更加精准的治疗，甚至碳基生命与硅基智能实现更高效的交互。这项技术正在引领的，是人机融合的新纪元。
除了NEO产品之外，如今各个不同路线的脑机接口技术和产品都正在不断发展。举例来说，上海脑机接口产业已相继涌现出博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、神复健行、岩思类脑、术理、司羿、全澜、念通等60家创新企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式等全技术路线。一批标志性成果已经诞生，如全球首个植入式脑机接口注册证、全球首例实时汉语言解码前瞻性临床试验成功、国内首例脑脊接口IIT试验成功……
此外，上海已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品获得FDA突破性疗法认定，多款非侵入式产品应用于脑卒中患者运动功能康复，抑郁症、焦虑症等疾病筛查和失眠诊疗等领域。
未来，脑机接口将沿着侵入式、半侵入式与非侵入式等多元技术路线并行发展，在医疗康复、神经调控、智能交互、教育训练等多场景加速落地，从“读懂大脑”到“赋能大脑”。
全球首证为何在上海？
全球首个植入式脑机接口医疗器械注册证的诞生，为全球神经疾病治疗提供了“上海方案”，也展示了上海独有的脑机接口创新创业生态。这座城市厚植创新沃土，正全力打造成为全球“脑机接口创新策源首发地”。
全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”。
近年来，上海持续推进脑机接口未来产业系统性布局，发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030）》，加速产品研发与临床试验。全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”在闵行落成，我国首个脑机接口医疗器械行业标准也由上海牵头编制。众多明星企业在侵入式、半侵入式、非侵入式等各个赛道持续深耕，使得上海率先成为全球脑机接口全技术路线创新策源地。如此创新集群，正将共创共享的集聚效应逐步放大。
上海始终以标志性产品打造为导向，加速应用布局。坚持“研发+检测+临床+制造+应用”全过程加速和全链条赋能，从创新研发、检验检测、临床试验、审评审批、生产制造等多环节推出创新举措，结合金融促创新、监管促创新，构建良好政策环境。目前，上海已形成最完善的平台能力、最前沿的技术突破、最领先的产品研发、最专业的检测体系、最活跃的创新生态。
而如果将视野扩大到整个生物医药产业，上海市科委透露，2025年上海生物医药产业规模逆势增长，首次突破万亿元大关。生物医药制造业产值近2100亿元，可比增长2.4%；创新药械企业产值占比进一步提高，达到20.9%，较2020年提高12.8个百分点。
以NEO产品的获批上市为标志，可以期待上海的脑机接口产业将有更多成果持续涌现，脑机接口技术和产品也将离人们的生活越来越近。
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