根据国家药监局官网发布消息：近日，国家药监局批准了植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。
患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。
该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
首款获批植入式BCI系统
作为全球首款获批上市的植入式脑机接口三类医疗器械，该设备采用微创硬膜外植入方案，专为颈段脊髓损伤四肢瘫患者设计，通过采集大脑信号实现意念控制手部运动，可帮助患者完成抓握、取物、饮水等日常动作，在安全性、微创性和临床实用性上形成了成熟的国产解决方案。
2023年10月完成中国首例硬膜外植入式脑机接口手术，2025年5月启动全国11家顶尖医院参与的多中心注册临床试验，78天完成32例植入，创下行业纪录。该系统不仅大幅提升瘫痪患者生活自理能力，还推动我国植入式脑机接口从科研阶段正式进入商业化临床治疗阶段，代表国产脑机接口技术达到世界领先水平。
多款植入式神经调控设备获批
此次国家药监局已批准的创新医疗器械完整清单共收录409项产品，覆盖2014年12月—2026年3月获批记录。除上述产品之外，另有植入式脑深部刺激、植入式迷走神经刺激、植入式骶神经刺激、植入式脊髓神经刺激等多款神经调控产品获批三类证，这标志着我国在脑机接口和神经调控领域进入了规模化临床应用的新阶段。
高端医疗器械审评审批
近年来，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院关于健全支持创新医疗器械发展机制重大决策部署，出台细化举措，强化部门协同，鼓励医工融合和科研转化，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。
下一步，国家药监局将继续做好高端医疗器械审评审批工作，切实以高效能监管助力医疗器械产业高质量发展，造福人民群众高品质生活。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
内容参考：
https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260313134742156.html?type=pc&m=http://www.neuracle.cn/
素材来源 | 浙江省医疗器械知识产权联盟、脑机接口星球
浙大科技园启真脑机智能产业化基地是在浙大控股集团领导下，由浙江大学科技园发展有限公司与杭州未来科技城管委会共建，围绕脑机智能产业主体，辐射脑机+生命健康、脑机+智能制造、脑机+新一代信息技术、脑机+新材料等领域的专业化特色产业基地，由杭州启真未来科技发展有限公司负责全面运营。
基地依托浙江大学在脑机智能方面的学科优势，以脑机智能作为核心科技支撑，贯彻浙江大学国家大学科技园“有组织科技成果转化、有靶向科技企业孵化、有体系未来产业培育”的服务体系，致力于打造脑机智能领域具备成果显示度、区域影响力的产业化高地。
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