见贤思齐
2026年3月15日，央视3·15晚会曝光灏麟（天津）生物科技有限公司违规生产销售含“外泌体”成分产品的问题，引发社会广泛关注。天津市高度重视，第一时间成立由市药监局、卫健委、公安局、市场监管委等多部门组成的联合调查组，连夜开展调查处置，以“零容忍”态度从严从快查处违法行为 。
一、涉事企业核心违法事实1. 套用许可证违规生产。该公司生产的“轻澄”系列产品标称第二类医疗器械，却冒用胶原蛋白类医疗器械许可证，规避“外泌体不得添加进第二类医疗器械、无产品获批上市”的监管红线。2. 虚假宣传夸大功效。产品宣传宣称可美容抗衰，甚至虚假声称能治疗多种疾病，无任何临床验证数据、疗效依据，误导消费者。3. 违规销售牟利。2025年已累计向天津数十位个人、公司及医疗机构销售该系列产品超3000盒，执法部门已现场查封扣押相关产品及销售记录 。4.给消费者造成巨大损失。网络上大量消费者对“外泌体抗衰”进行质疑、投诉和吐槽：“我做了外泌体后，全脸感染，严重痤疮”“我打了以后，过敏了，烂脸三个月”……
二、监管与后续处置国家主管部门明确规定，外泌体成分不得添加进第二类医疗器械，且未批准任何外泌体相关产品上市销售。目前，涉事企业已被立案调查，相关产品全面下架，执法部门正彻查产品生产、检验、销售全链条，严厉打击此类危害群众健康的违法行为 。三、外泌体是什么？
外泌体是由细胞分泌的细胞外囊泡，直径仅30-150纳米（约为头发丝直径的1/1000），由脂质双分子层包裹，内部包含核酸、蛋白质、脂质等生物活性分子 。作为细胞间通信的重要载体，外泌体的核心功能是传递生物信号，参与免疫应答、细胞迁移、物质交换等生理过程 。目前其研究多停留在学术与理论阶段，潜在临床方向包括肿瘤早期诊断、药物递送、再生修复等，尚无任何以“外泌体”为成分的产品获我国批准上市。相关部门提醒消费者：当前市面上所有宣称“外泌体”功效的美容、医疗类产品均属违规产品，切勿轻信“万能神药”“美容抗衰”等虚假宣传，避免因使用来源不明产品引发健康风险。如需相关生物科技服务，应选择具备合法资质、合规运营的医疗机构与企业。
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