辉瑞公司于3月17日公布了其新一代CDK4抑制剂Atirmociclib在ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌二线治疗中取得了积极的2期临床试验顶线结果，证实该药能够改善二线转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）。不过，该公司并未继续推进该研究，已将目标改为更早期的治疗阶段，着重于一线治疗。

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这项2期研究（FOURLIGHT-1；NCT06105632）是一项干预性、开放标签、随机、多中心研究，旨在评估‘Atirmociclib联合氟维司群’与‘氟维司群或依维莫司联合依西美坦’在ER阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者中的疗效。

该试验纳入了来自14个国家的264例患者，这些患者在接受基于CDK4/6抑制剂的治疗后病情进展。主要终点为研究者评估的无进展生存期。次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间和临床获益应答。

该研究达到了主要终点，Atirmociclib治疗组患者的无进展生存期有统计学意义和临床意义的改善，疾病进展或死亡风险降低了40%。在所有预设亚组中，无进展生存期结果均一致，这些亚组包括体能状态、绝经状态、是否存在内脏转移、既往CDK4/6抑制剂治疗持续时间（<或>12个月）以及既往接受的CDK4/6抑制剂种类。超过90%的患者在最后一次CDK4/6抑制剂治疗后三个月内开始接受atirmociclib治疗。总生存期在分析时尚未成熟，约20%的受试者发生了相关事件。

该试验中，atirmociclib显示出可控的安全性，且耐受性良好，仅有6.4%的患者因治疗期间出现的不良事件而停止使用atirmociclib。其安全性与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。

这些是atirmociclib在HR+转移性乳腺癌中的首个随机2期数据。详细结果将提交至未来的医学会议进行报告。这些发现支持辉瑞公司推进atirmociclib用于一线治疗和早期疾病的策略，因为在这些治疗阶段，通过内分泌疗法实现持续的病情控制，有望带来最大的治疗效果。Atirmociclib是一种在研的口服CDK4抑制剂，CDK4是细胞周期的关键调节因子，能够启动细胞进程。辉瑞正在研发其用于治疗ER阳性、HER2阴性的乳腺癌。目前，Atirmociclib用于一线转移性乳腺癌治疗的.3期注册研究正在进行中，一项针对早期乳腺癌的新辅助治疗2期研究结果将在未来的医学会议上公布。

参考来源：‘Pfizer Announces Positive Topline Phase 2 Results for Next-Generation CDK4 Inhibitor, Atirmociclib, in Second-Line Metastatic Breast Cancer’，新闻稿。Pfizer Inc.；2026年3月17日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。