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来源：市场资讯

（来源：并购优塾产业链研究）

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心血管疾病（CVD）为全球头号死亡病因，心血管介入器械为治疗心血管疾病的血管介入手术中所需的医用耗材，主要包括：支架、导管、导丝和栓塞。从细分领域上看，心血管介入器械为中国高值医疗耗材类器械规模居首的领域。

从近期的行业动态来看：

2026年2月27日，上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下微创旋律的全球首创产品——FireSpear/火锋压电式冠脉血管内超声治疗系统，通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”），正式获批上市。这是其在冠脉慢性完全闭塞（CTO）领域的重大突破，为临床提供了全新治疗路径与解决方案。

该系统由微创冠脉与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队以医工合作模式联合研发，针对被业内称为“PCI领域最后待以攻破的堡垒”的CTO病变，进行核心技术攻关。

CTO病变极具挑战性，由于血管闭塞时间长、常合并钙化迂曲等复杂情况，传统治疗手段存在导丝通过困难、手术耗时久、血管难以开通等痛点，手术成功率低、并发症风险高。

针对上述临床难点，FireSpear/火锋全球首创地将压电效应原理应用于导丝技术：通过将可控的机械振动精准传递至导丝尖端，形成定向的前向冲击力，在不损伤周围正常血管组织的情况下，高效突破纤维帽及钙化病灶，于闭塞段内构建“隧道”，辅助术者完成后续介入操作，提高CTO开通成功率和手术效率。

我国心血管病患病率正持续攀升，已成为严峻的健康挑战。

据统计，当前心血管病现患人数已高达3.3亿，涵盖了多种类型：脑卒中患者1300万，冠心病患者1139万，心衰患者890万，肺原性心脏病患者500万，房颤患者487万，风心病患者250万，先心病患者200万，以及外周动脉疾病患者4530万。尤为值得关注的是，高血压患病人数更是达到了惊人的2.45亿。

心血管介入器械，通过导管等工具直接进入患者的心脏及血管内部进行诊断和治疗，具有创伤小、恢复快等显著优势。

当前，心血管介入器械领域正迎来高速增长期。据新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心统计数据，过去5年，我国心血管介入器械市场规模年复合增长率（CAGR）达到10.2%，预计2026年市场规模将突破900亿元。

集采方面，2026年1月，国家医保局公布了第六批高值耗材集采结果：药物涂层球囊、泌尿介入两类产品共有227家企业申报496个产品，440个产品中选，中选率达88.7%。其中，超90%中选产品均为国产，乐普医疗、微创医疗、先瑞达等细分赛道龙头榜上有名。本轮规则首次设置“A、B双组+复活机制”，为国产龙头企业留出了“以价换量”并保利润的空间，国产化率进一步提升。

从行业内头部企业的业绩来看：

乐普医疗——2025年前三季度实现收入49.39亿元，同比增长3.2%；归母净利润为9.82亿元，同比增长22.35%。2025年业绩预告其归母净利润为8亿元~12亿元，同比增长223.97%~385.95%。

微创医疗——2025中报实现收入39.2亿元，同比下滑1.56%；归母净利润为-3.34亿元，同比增长51.66%。2025年业绩预报，净利润不低于2千万美元，扭亏为盈。

先健科技——2025中报实现收入6.77亿元，同比增长3.66%；归母净利润为0.55亿元，同比下滑73.21%。

心血管介入器械的历史发展，经历以下几个阶段：

一、萌芽期（1929-1970年代）——1929年德国医生Werner Forssmann将一根尿管插入自己的肘静脉，送至右心房，留下了人类首张心导管影像。这一举动开创了心导管时代。1958年F. Mason Sones在一次主动脉造影中意外将造影剂注入右冠状动脉，开启了选择性冠状动脉造影的先河。1953-1967年Seldinger的经皮穿刺技术和Judkins的定型化造影导管，让冠脉造影从操作复杂的"技术"变成了安全、可推广的"常规检查"。1973年陈灏珠院士完成了国内首例选择性冠状动脉造影，拉开了中国冠心病介入诊断的序幕。

二、球囊时代（1977-1980年代）——这是介入治疗的革命性时刻，首次实现了不用开刀就能疏通血管。1977年Andreas Grüntzig在瑞士苏黎世完成了世界上首例经皮冠状动脉腔内血管成形术，用一个自制的球囊扩开了患者严重狭窄的血管。这里证明了"不开刀治疗冠心病"的可行性，但急性血管闭塞（发生率3-5%）和术后再狭窄（发生率高达25%-50%）两大并发症成为其发展的主要障碍。

三、支架时代（1980-2000年代初）——为了解决球囊扩张后的血管弹性回缩和夹层问题，支架应运而生，从此进入了"支架时代"。1986年Jacques Puel和Ulrich Sigwart在法国图卢兹植入了世界上首枚冠脉支架（自膨胀式的WALLSTENT®）。1987年Julio Palmz和Richard Schatz发明的Palmaz-Schatz®球囊扩张式支架在美国投入临床，成为此后近20年的经典设计。

这个阶段的关键突破在于一二代支架的迭代升级。一代支架为裸金属支架。它像一个小型的金属网格，能有效支撑血管，将急性血管闭塞风险从3-5%降至1%以下。但支架本身会刺激血管平滑肌增生，导致支架内再狭窄（发生率仍高达20%-30%）；第二代支架为药物洗脱支架。在BMS金属表面增加药物涂层（如紫杉醇、雷帕霉素），缓慢释放药物抑制内膜增生。它将再狭窄率从20-30%一举降至10%以下，是里程碑式的进步。

四、新理念与突破（2000年代至今）——当支架内再狭窄被有效控制后，新的问题（如极晚期血栓）和对更高治疗质量的追求，催生了"介入无植入"等全新理念。介入无植入是药物涂层球囊通过在球囊表面携带抗增殖药物，扩张时药物迅速释放进入血管壁，抑制内膜增生，实现"不植入"的治疗效果，尤其适合支架内再狭窄、小血管病变等。

另外，生物可吸收支架被誉为冠脉介入的"第四次革命"。它由可降解材料制成，在完成支撑血管、释放药物的使命后（约2-3年）会完全降解，让血管恢复生理功能和舒缩能力，实现"从血管走向，从血管消失"的理想。

来源：头豹研究院

这条产业链环节，包括：

上游——原材料供应商，主要包括管材、合金材料、高分子材料等。代表企业有威高集团、路博润、北欧化工等。

中游——心血管介入器械制造商，代表公司有微创医疗、乐普医疗、先健科技、心脉医疗等。

下游——渠道及终端客户。

从机构一致性预测来看：(注：微创医疗2025E归母净利润略作调整，参考其业绩预告值)

来源：并购优塾、Choice

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【引用资料】本报告写作中参考了以下材料，特此鸣谢。[1]

（一）

血管介入技术，是在医学影像设备的导引下，利用穿刺针、导丝、导管等医用耗材经血管途径，将特定的医用耗材导入病变部位进行微创治疗的操作技术。

按心血管介入器械使用的发病部位，可划分为：冠脉介入器械、周围血管介入器械、神经（脑血管）介入器械。各种类的具体介入器械品种、功能和治疗领域如图所示：

来源：信达证券

以冠脉支架为例，集采前，其研发生产成本占终端价的比例仅4%，营销流通成本占终端价的80%（其中经销商渠道占比50%，市场推广销售占比30%）。

集采前，成本结构呈"哑铃型"。一头是极低的制造成本，另一头是极高的营销流通成本。当时的天价支架（终端万元以上），绝大部分资金都消耗在了冗长的流通环节和不规范的营销行为上。

集采后，研发与生产成本占出厂价比例约50%-70%，其中直接原材料约35%-45%，研发投入约7%-10%，生产制造费用占比10%-15%。营销流通成本占出厂价比例的30%-40%。

集采后（以千元出厂价为锚）成本结构回归"橄榄型"。挤干了流通环节的水分后，工业成本（研发、材料、制造）成为主体。企业的利润主要来自于技术创新和精益生产，销售费用率也降至一个相对健康的水平。

以金属/可降解支架为例，其制造流程为：

1）微管制备，将特种金属（如钴铬合金、镍钛合金）或可降解高分子（如PLLA）制成壁厚仅几十微米的精密微管；

2）激光雕刻，使用飞秒激光或超短脉冲激光在微管上按设计切割出网状结构；

3）后续处理，包括电解抛光（表面粗糙度可降低87%）、热定型（赋予镍钛合金“记忆”特性）、药物涂层等。

其核心加工工艺为激光精密加工，关键在于秒激光的“冷加工”特性可更大限度减少热损伤，将表面粗糙度控制在10nm级别。

心血管介入器械的制造难点在于：

1）极致的精度与表面质量控制——心血管介入器械的加工精度是微米级。例如，激光粉末床熔融技术制造的支架，实际支柱直径（148–201μm）往往大于设计值（100μm），控制难度极大。加工后的表面粗糙度直接影响器械的生物相容性：不够光滑会加速金属离子（如镍）的释放，可能引起毒性反应，并增加血栓风险。通过优化飞秒激光参数，可以将表面粗糙度降至13nm，从而显著提升耐腐蚀性能。

2）特殊材料的制造——镍钛合金的形状记忆效应和超弹性是其作为自膨式支架的核心优势，但这需要通过精确的热定型工艺来实现。处理温度和时间（如500°C/30分钟）的微小偏差，都会影响其机械性能和相变温度。

对于可降解高分子材料（如PLA）来说，其熔融指数低，流动性差，难以填充复杂的模具型腔。这需要通过添加环保增塑剂（如柠檬酸三乙酯TEC）来改善流动性，并优化微注塑成型的工艺参数，以避免填充不足或飞边等缺陷。

3）结构设计的“不可能三角”——这在球囊领域体现得尤为突出。切割力、通过性、耐高压这三个特性往往相互制约，形成一个“不可能三角”。传统设计为了追求强大的切割力，往往牺牲了通过迂曲血管的能力。而通过材料和结构的双重创新（如使用超弹性镍钛合金刀片和一体成型工艺），才有可能同时提升这三个维度的性能，突破这一瓶颈。

4）材料与人才的难题——从实验室样品到稳定量产，再到产品，还面临一些产业链层面的挑战。核心部件依赖进口：高频微型超声换能器、MEMS压力传感器等关键上游零部件仍长期依赖海外供应商，存在供应链安全风险。人才结构失衡：高端研发和精密制造人才的短缺，以及中西部地区介入医疗资源的不平衡，也制约着产业的全面升级和技术的普及。

生意质地来看，心血管介入器械技术壁垒高，掌控产品定义，品牌溢价能力强，能创造高毛利率，是整个产业链中技术创新和价值汇聚环节。尽管集采政策对冠脉支架影响巨大，但未集采或技术更前沿的领域，中游企业依然能拼接其技术优势占据主导地位。

（二）

从收入规模而言，依次是：微创医疗（71.11亿元）＞乐普医疗（61.03亿元）＞先健科技（13.04亿元）。

微创医疗——收入以骨科医疗器械为主、其次是心律管理、大动脉及外周血管介入、心血管介入。

2024年骨科医疗器械收入17.41亿元，占比24.5%；心血管介入收入11.12亿元，占比15.6%；大动脉及外周血管介入收入为11.58亿元，占比16.3%。