2025年，重庆市的药品注册申报量与批准量实现双增长。申报方面，2025年申报总品种数达到172个，较2024年的169个同比增长1.8%，新药上市申请品种较2024年增长50%；获批方面，2025年共有162个品种获批，较2024年增长26.6%。
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申报情况
一、申报变化趋势
2025年，重庆市按新注册分类申报的药品（2016版化药、2020版中药/生物药注册申报总量）品种数保持稳定增长态势。数据显示，2025年申报总品种数达到172个，较2024年的169个同比增长约1.8%。值得注意的是，2025年，申报新药临床试验品种数为19个，较2024年增长了35.71%；新药上市申请品种数为6个，较2024年增长了50%。
仿制药仍是药品注册申报的主力军，2025年仿制药上市申请品种数达110个，占据申报总量的半数以上。
图1 2025年，重庆市药品申报变化趋势（按品种计）
从药品类型看，2025年重庆市以新注册分类申报的药品共257个受理号，涉及172个品种，包括152个化药、16个生物制品和4个中药。提交申请的药品中，包含19个申报新药临床试验，6个申请新药上市，还有115个仿制药申请药品。值得一提的是，重庆智翔金泰的泰利奇拜单抗注射液和斯乐韦米单抗注射液，在2025年提交了上市申请和临床试验申请。
图2 2025年，重庆市注册药品申请类型统计
化药方面，152个化药品种中，共有118个品种提交上市/新药临床申请。包括6个IND临床（1类和2.2类各3个品种）、2个NDA上市药品（均为2.2类）、110个ANDA仿制药上市申请。
生物制品方面，有10个临床试验申请（6个1类创新药、1个改良型新药、1个3.2类进口药品和2个3.3类药品）和4个上市申请（3个为1类新药、1个为2.4类改良型新药）。
中药方面，有4个品种以2020版中药1.1类提交注册申请，包括3个IND临床试验申请和1个补充申请。
二、治疗领域分布情况
2025年申报品种遍布11个治疗领域，前五大领域合计占比超过68%。
消化道及代谢药申报品种数最多（33个，占比19.88%），其次是系统用抗感染药（27个，占比16.27%），神经系统用药第三（24个，占比14.46%）。
图3 2025年，重庆市申报药品治疗领域分布情况
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审批情况
一、获批品种数变化趋势
近年来，重庆市按新注册分类申报并获批的药品品种数呈现显著的上升趋势，特别是在仿制药上市方面表现突出。
2025年共有162个品种获批，较2024年的128个大幅增长26.6%。其中仿制药上市106个品种，新药临床16个品种，新药上市3个品种。
图4 2025年，重庆市药品获批品种数变化情况
二、审评结论与注册分类
重庆市申报注册的药品，2025年审评结论数据显示，整体批准通过率维持在较高水平：批准生产：109个品种，占比59.24%；批准补充：34个品种，占比18.48%；批准临床：20个品种，占比10.87%；未被批准：21个品种，占比11.41%。
图5 2025年，重庆市药品审评结论分布情况
在批准生产的品种方面：在获批生产的109个品种中，涵盖了多种注册分类。虽然，仿制药合计占比超97%，包括27个3类仿制药和79个4类仿制药；但是，在新药方面重庆市也取得实质性成果：包含2个1类创新药和1个2类改良型新药。
在未被批准品种方面：2025年，重庆市共有21个品种未被批准，包括11个上市申请和10个补充申请药品，其中19个为化药，中药和生物制品各1个。
三、获批新药
2025年重庆市共有3个新药获批上市，包括2个1类治疗用生物制品和1个以2.2;2.4类获批上市的改良型新药。
获批新药中，普基奥仑赛注射液和马来酸噻吗洛尔凝胶2个品种药品，通过优先审批程序获批上市，分别属于儿童用药和抗肿瘤药品。
值得一提的是，重庆精准生物技术有限公司的普基奥仑赛注射液于2025年11月获批上市，附条件批准用于治疗3～21岁CD19阳性的复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者，为肿瘤患者提供了新的治疗选择。
表1 2025年，重庆市获批的新药品种
数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库
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