近日，临港生命蓝湾园区企业波士顿科学的一次性使用血管内超声诊断导管OptiCross HD（以下简称“OptiCross HD”）正式获得国家药品监督管理局批准，并将在临港生命蓝湾基地实现本土化生产。这也是波士顿科学在中国自有生产基地获批的首个国产医疗器械产品，标志着在中国高端介入诊疗领域迈出重要一步。
OptiCross HD是波士顿科学在国内获批的首款60MHz高清血管内超声导管，可与血管内超声系统配合使用，在经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中为医生提供清晰的血管内部成像及精准测量数据，帮助医生更全面地评估血管病变并优化治疗策略，从而提升手术效率和治疗质量。
OptiCross HD 获得国产注册证，标志着波士顿科学在中国本土化布局迈出了关键一步。波士顿科学未来将继续深化在中国的本土制造与创新布局，以临港基地为重要支点，与中国临床专家携手推动心血管疾病精准诊疗的发展，让更多中国患者受益于先进的医疗技术。
OptiCross HD将在波士顿科学位于临港新片区生命蓝湾特色产业园的科学医疗技术产业基地进行生产。作为波士顿科学在中国设立的首个生产制造基地，临港工厂致力于通过创新医疗产品的本土化生产，缩短先进医疗技术在中国临床落地的周期，是企业在中国推进本土化战略的重要一环。
波士顿科学临港基地为OptiCross HD建设了专门的血管内超声导管自动化生产线，通过先进的自动化制造设备和严格的质量管理体系，确保精密导管产品的稳定品质与制造一致性。
依托临港新片区的区位优势与政策环境，本土生产的OptiCross HD获批后可直接供应全国市场。相比此前完全依赖进口，本土化生产将显著缩短产品从生产到临床使用的周期，提升供应效率，更及时地响应中国临床需求。
此前，与OptiCross HD导管配合使用的血管内超声系统已实现本土生产。随着此次OptiCross HD导管获批，波士顿科学在中国实现了血管内超声“设备+导管”双本土化布局。这一进展进一步完善了公司在高端介入领域的本土供应能力，也使临港基地逐步发展成为波士顿科学全球供应链体系中的重要“中国支点”，在提升全球供应链韧性与效率的同时，也为中国高性能医疗器械产业的发展与创新贡献力量。
来源：临港集团
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