摘要:3 月 23 日，Apogee Therapeutics 公布抗 IL-13 抗体 zumilokibart 治疗特应性皮炎的 II 期 52 周维持数据。这款可实现半年一次给药的新药，疗效维持表现对标甚至超越赛诺菲/再生元度普利尤单抗、礼来 Ebglyss 两大重磅品种。受数据提振，分析师将其峰值销售预测直接翻倍至 52 亿美元，公司股价开盘大涨 20%，原本格局稳固的湿疹治疗市场，迎来了新的搅局者。半年一针，维持数据超标杆

这份数据来自 II 期试验的维持阶段。诱导期结束后，Apogee 把所有 zumilokibart 组的患者重新随机，分为每 3 个月或 6 个月给药一次两个队列。 52 周结果出来，6 个月给药队列里，85% 的患者维持住了诱导期达到的 EASI-75（湿疹面积和严重程度指数改善 75%），3 个月队列的维持率也有 75%。

说起来，跨试验对比不能直接划等号，但数字摆在这里，很难不让人对标。古根海姆的分析师给出了参考：礼来 Ebglyss 的 EASI-75 维持率最高 82%，度普利尤单抗是 72%。更关键的是给药频率，Ebglyss 需要每 2-4 周打一针，度普利尤单抗更是要 1-2 周给药一次，zumilokibart 直接把间隔拉到了半年。 皮损清除率的数据同样能打。3 个月、6 个月队列的 vIGA 0/1（皮损完全或几乎完全清除）维持率分别为 86%、78%，而度普利尤单抗的对应数据是 54%，Ebglyss 最高 77%。

疗效持续加深，成最大惊喜

比起维持率，更让行业意外的，是这款药的疗效还在往上走。 从 16 周到 52 周，患者的 EASI 75、90 甚至 100% 完全清除的应答比例，还在持续提升。瘙痒缓解、皮损清除的各项核心指标，都出现了加深应答的表现。

坦白讲，这在生物制剂里并不常见。很多同类药物到了维持阶段，能稳住疗效就已经达标，很少能看到持续走高的情况。分析师特意提到，这份 52 周数据已经能对标艾伯维的重磅 JAK 抑制剂 Rinvoq，而度普利尤单抗的联合用药试验里，16 周之后几乎看不到疗效加深的迹象。 更值得一提的是，度普利尤单抗和 Ebglyss 的单药试验，维持阶段只随机了初始应答的患者，而 Apogee 把所有入组患者都重新做了随机，试验设计的严苛程度，本身就不一样。

预期翻倍，搅动百亿市场

数据一出，市场的反应最直接。 古根海姆的分析师直接把 zumilokibart 的湿疹适应症峰值销售预期，从 26 亿美元翻倍到了 52 亿美元。他们甚至判断，这款药有机会成为大部分湿疹患者的一线治疗选择。 资本市场同样买账。消息公布后，Apogee 股价周一开盘直接大涨 20%，从上周五收盘的 66.04 美元冲到 80 美元。

我更愿意相信，市场看好的不只是湿疹这一个适应症。分析师也提到，嗜酸性食管炎等自免适应症里，目前的标准治疗还是每周给药，zumilokibart 的长效优势，有机会打开更大的市场空间。 当然，II 期数据亮眼不代表一路坦途，III 期临床还有不少关卡要过。但可以确定的是，度普利尤单抗一家独大的湿疹市场，已经有了被撬动的迹象。毕竟对患者来说，不用频繁打针，还能稳住甚至越来越好的皮肤状态，从来都是最实在的需求。

参考来源：https://www.fiercebiotech.com/biotech/apogee-eczema-data-drive-hype-new-peak-threat-lilly-and-sanofi-becomes-clear

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