历经近十年，实现从“浦东研发+委托生产”到“浦东研发+浦东制造”的跨越，和黄医药自主研发的原创新药呋喹替尼迎来全新阶段：3月23日，这款标志性的创新抗肿瘤原创新药，在位于浦东的和黄医药创新药生产基地实现首批来自上海的大规模商业化发货。
2016年，呋喹替尼成为我国药品上市许可持有人（mah）制度首批试点品种。得益于mah制度，药企得以专注研发创新而无需早期大规模建厂投入，从而让这款创新药物比传统路径提前约3年惠及患者。如今，生产重心正式回归浦东自有的旗舰生产基地，供应链更自主、更高效，也更能支撑全球快速增长的需求。
这个以“呋喹替尼”命名的创新分子，在2018年于中国获批后，于2023年、2024年先后在美国、欧盟、日本获批，为全球转移性结直肠患者带来了新的治疗选择，并一举成为十余年来转移性结直肠癌治疗领域全球首个获批针对所有三种vegfr的选择性抑制剂，填补了全球市场的空白。
此次来自上海的大规模商业化发货，不仅是本土产能的全面转移，更标志着从2016年mah试点到如今“浦东制造”的十年闭环正式打通。
这一刻，也堪称mah制度下药企成长的“华丽转身”：创新药企从初创阶段以研发为核心、借助制度机遇“轻资产”起步、通过mah委托生产，到如今凭借十年积累，逐步建立起自主生产线，真正掌握从全产业链主动权。
位于浦东张江创新药基地的和黄医药创新药生产基地于2023年11月竣工，并专设了呋喹替尼专用生产线，随后加速了本土生产进程。值得一提的是，2025年，呋喹替尼海外销售增长26%，达到3.66亿美元。
截至目前，位于浦东的和黄医药生产基地已相继获得赛沃替尼、索凡替尼、呋喹替尼三款已上市创新药的商业化生产批件，打通“浦东研发、浦东制造”的闭环，并于2026年1月以“零483缺陷项”的优异成绩顺利通过美国食品药品监督管理局（fda）现场检查，进一步夯实公司在全球制药制造领域的竞争力。
上观号作者：浦东观察
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