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（来源：细胞与基因治疗领域）

在医药产业创新升级与监管趋严的双重背景下，新药研发已进入精细化、合规化、高效化发展新阶段，其不仅是一项周期长、投入大、风险高、环节繁杂的系统工程，更对项目管理统筹能力、CMC开发专业水平、全流程合规管控能力提出了严苛要求。新药研发的每一个环节，从项目立项、目标设定、团队搭建，到CMC工艺开发、杂质控制、临床样品生产，再到文件记录管理、硬件合规、变更控制，都直接决定研发项目的成败、产品上市效率及市场核心竞争力，任何一个环节的疏漏都可能导致项目延误、成本增加，甚至面临合规处罚、项目终止的风险。

当前，国内外医药监管法规持续更新完善，对生物制品、化学药品的研发合规性、数据完整性、工艺稳定性要求不断升级，如何破解研发项目管理中的统筹难题、CMC开发中的技术与合规痛点、关键流程中的规范漏洞，实现研发项目高效统筹、CMC开发合规落地、全流程管控规范有序，已成为医药企业突破发展瓶颈、提升核心竞争力的关键课题。为帮助医药企业相关管理人员、技术人员精准把握行业发展趋势与监管要求，系统掌握新药研发项目管理、CMC开发实施、合规流程设计的实操要点与实践经验，特开设本培训课程。

三大核心主题展开：一是新药研发项目管理统筹实施，涵盖项目认知、目标设定、决策管理、流程优化、团队运营、风险管控、绩效管理与成本控制等全流程内容；二是新药项目管理CMC开发实施策略，聚焦申报要求，拆解化学合成、质粒构建、工艺优化、样品生产、分析方法验证等关键环节的实施路径；三是新药项目研发关键流程合规设计，重点解析文件记录、硬件合规、物料管理、工艺验证、质量管控、变更与技术转移等合规要点。通过系统拆解实操方法、解读最新法规要求、分享行业实践经验，助力企业规范研发全流程，提升项目管理效率与CMC开发水平，规避合规风险，降低研发成本，推动新药研发项目合规、高效、高质量落地，为企业创新发展注入强劲动力。

课程内容

新药研发项目管理统筹实施

一、医药项目和项目管理的认识

1、产品开发中的主要项目管理活动

2、研发项目成功和失败的主要因素

3、医药行业行业项目管理的运用前景

4、医药行业项目管理注意关键点

二、新药开发项目目标的确定与需求管理、产品规划

1、如何从产品立项研判医药产品规划

2、患者流分析对医药产品机会的洞察

3、项目目标确定

4、新产品立项的渊源、评审组织及节点

5、有效产品需求管理的要求

（1）统一产品开发需求的观念与意识

（2）产品开发需求流程总体框架

（3）规范需求管理各个阶段工作的方法与工具

三、新药开发中的决策

1、在产品开发中决策的意义：（决策要素；高层领导扮演的角色；决策迟缓的代价；决策团队的权力和责任；开发中决策点的设置）

2、产品开发中决策点使用的文档模板（项目任务书和业务计划书）

3、产品开发中决策评审点介绍（概念决策评审、计划决策评审、可获得性决策评审、生命周期终止评审、临时决策评审）

4、产品开发中决策评审方法论及流程

四、新药开发的结构化流程

1、产品开发如何结构化、如何分层次（阶段、步骤、活动、任务）

2、法规对不同研发项目的影响

3、产品开发流程的文件体系

4、产品开发流程结构化的几个常见问题和容易陷入的两个极端

5、项目管理活动在产品开发流程中的对应关系

6、如何克服流程与效率的矛盾——产品开发流程的裁剪

7、如何在产品开发中识别专利机会

五、研发绩效管理

1、研发项目月度考核

2、绩效考核结果与薪酬挂

3、绩效与奖金挂钩的模式

4、职位技能等级工资制度

5、项目奖与季度奖/年终奖的比较

6、年终奖的计算方法

六、研发项目过程

1、过程组建立

2、启动过程：项目立项；项目目标；项目开工会；项目开发环境

3、计划过程：产品开发计划的作用；项目计划制定的流程；项目计划制定的原则；项目计划制定的要素；WBS介绍；任务时间的估计和计算；对高度不确定性任务时间的估算；PERT、关键路径和GANNT；产品计划如何分层；任务、角色与三级计划体系；完整计划制定举例；演练【各项目组根据本项目目标列出WBS表、画出PERT图并找出关键路径】产品计划与资源计划的管理；资源实施对开发进度的影响；如何向关键路径要时间向非关键路径要资源；

4、控制过程：监控点管理；周/阶段工作跟踪与总结；偏差分析；跟踪挣值；计划变更；研发计划测评公式；

5、研发项目计划控制中常见问题和解决办法

6、项目的分层实施与分层监控演练与问题讨论

七、研发项目团队建立及运营

1、项目的组织形式

2、矩阵式组织结构（优点、缺点、应注意的问题）

3、如何组建产品开发项目组：业界成功的组建产品开发项目组介绍

4、项目经理、核心成员、外围组、只能部门经理、引导者、的角色和职责

5、研发项目经理应具备的技能、责任担当、素质和性格及能力培养

八、项目风险管理

1、风险类型、风险性质、风险优先级

2、风险管理的步骤：风险识别、风险分析、风险相应措施、风险监控、风险跟踪矩阵

3、风险管理的实践与经验

九、研发质量认识

1、GMP与研发项目质量管理的关系

2、过程质量与交付件质量

3、对质量的理解误区

4、质量策划、质量保证、质量控制、质量改进

5、业务流程、项目管理、质量管理三者之间的关系

十、研发成本管理

1、质量成本曲线

2、预防成本

3、缺陷更正成本曲线

4、业界质量成本的数据展示

5、项目预算与项目核算

6、成本管理与项目进度

7、设计中构建成本

8、降低开发成本的基本方法

9、产品开发综合成本包括哪些内容

10、既能提高产品质量又能降低产品综合成本的方法（制药行业共用技术与平台的使用）

11、学员演练（各项目组讨论本项目如何体现市场意识、如何在设计中构建质量、|如何在设计中构建成本）

新药项目管理CMC开发实施策略

一、符合申报要求的药品注册项目管理开发与执行策略

1、法规约束下的注册申报项目管理要求

2、生物制品/化学药品研发最新法规要求梳理

3、注册法规与申报文件的撰写关系描述

4、非临床研究与临床研究用药生产合规性问题

5、工艺设计与生产线设计合规评价策略要求

二、符合申报要求的CMC项目管理具体实施策略

1、化学合成及质粒构建阶段实施策略

2、工艺路线筛选策略分析

3、杂质溯源及控制研究策略

4、生产工艺研究及优化策略分析

5、临床样品生产的策略

6、处方前后研究的重点策略

7、制剂工艺研究阶段实施策略

8、分析方法开发和验证阶段实施策略

9、方法转移技术要点阶段实施策略

10、生产技术转移与验证阶段实施策略

11、原液/原料药和制剂灌装生产工艺确认阶段实施策略

12、产品包装和贴签工艺要求阶段实施策略

13、不同注册阶段的研发质量控制区别与体系构建策略

新药项目研发关键流程合规设计

一、不同研发阶段文件和记录管理要求

1. 药品研发与研发记录

2. 研发过程的关键记录与数据的分析

3. 典型的研发记录管理方法

4. 记录和数据完整性要求

二、基于研发生命周期的硬件合规性要求与设计

1. 研发公用工程系统要求

2. 研发设备现场管理要求

3. 研发设备和仪器的校验要求

4. 研发设施和设施系统的计算机化系统要求

5. 研发设备的报废管理

三、基于药品研发项目管理对关键物料及质量标准建立设计

1. 研发物料的质量标准和检验的要求

2. 研发物料供应商管理要求

3. 研发物料的不合格品要求

4. 研发物料储存和温度分布验证要求

5. 研发物料的来源合规性要求

6、研发物料的来源合规性要求

四、药品工艺研发涉及的不同验证项目管理流程设计

1. 制药工程项目管理的意义与模式

2. GMP审核的介入时机与特点

3. GMP审核的职责与分工

4. GMP设计审核的原则、重点

5. 研发设备的验证和确认要求

五、药品研发的工艺验证与生产质量控制管理设计

1. 工艺验证的法规要求

2. 工艺验证的风险评估

3. 工艺验证步骤关键点分析

4. 生产质量控制点分析

六、不同类别药品研发质量管理

1. 研发各阶段的划分；

2. 研发各阶段的质量体系的要求侧重点，非GMP，GMP-like，临床GMP，全GMP管理的划分与思路探讨

七、基于生命周期法规体系下的变更与技术转移管理流程设计

1. 研发期间变更管理策略

2. 技术转移要求和项目流程

3. 药品质量体系的持续改进

课程设置

一、时间：2026年4月，共3天

二、形式：线上+线下（北京）

三、费用：2800元/人