IQVIA发布 | 2025年下半年中国PD-(L)1药物市场回顾|制剂|单抗|普利|欧洲肿瘤内科学会|治疗|药物市场回顾|适应症

来源：市场资讯

（来源：IQVIA艾昆纬）

中国PD-(L)1市场概览

基于IQVIA肿瘤动态信息报告（Oncology Dynamics，OD）的2025年下半年中国PD-(L)1市场报告将于近期正式出炉。根据数据显示，2025年下半年肿瘤治疗免疫类药物PD-(L)1的市场患者使用占比仍然保持稳步增长。与2025年上半年相比，增长率为6.9%；与2024年下半年同比，有11.2%的增长率；环比和同比都相较25年上半年有所提高，患者使用占比保持持续上升趋势。

2025年下半年至今（截至2026年3月中旬），PD-(L)1靶点相关新获批上市产品中，瑞拉芙普α（国内商品名：艾泽利）是全球首个获批上市的PD-L1/TGF-β双特异性抗体。该药于2026年1月获国家药品监督管理局批准上市，适应症为胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。另外，有PD-(L)1类产品的新剂型获批上市，阿替利珠单抗（泰圣奇）皮下注射在2025年11月获批上市(注射剂上市时间为2020年2月)，为首个MNC PD-L1皮下注射制剂。至此，目前共有24个PD-(L)1产品在国内获批上市。

在已上市产品中，适应症/制剂扩展方面，自2025年下半年至今，已有7个产品获得新适应症批准。欧狄沃在2025年7月获批了非小细胞肺癌相关的新适应症；善克钰在2025年7月获批了小细胞肺癌相关的新适应症；英飞凡在2025年11月和2026年1月分别获批了非小细胞肺癌和子宫内膜癌相关的新适应症；达伯舒在2025年12月获批了结直肠癌相关的新适应症；安尼可在2025年12月获批了肝细胞癌相关的新适应症；安得卫在2026年2月获批了非小细胞肺癌相关的新适应症；可瑞达在2026年2月获批了子宫内膜相关的新适应症。

另外，已上市的24个PD-(L)1产品中，有10个产品，共17项新受理的扩展新适应症的上市申请正在进行中。其中度伐利尤单抗、贝莫苏拜单抗、信迪利单抗、依沃西单抗、特瑞普利单抗、帕博利珠单抗、阿得贝利单抗和卡瑞利珠单抗都有预计能在2026年上半年获批上市的新适应症。

同时，该领域尚有2个产品的新剂型正在进行首次上市申请，2025年6月默沙东的帕博利珠单抗皮下注射剂用于非小细胞肺癌递交上市申请，预计将在2026年8月获批上市(补充材料中)，为继罗氏阿替利珠单抗后的第二个双制剂的产品上市申请。另外，PD-1皮下制剂特瑞普利单抗（拓益）注射液（皮下注射）于2026年3月9号获得CDE申报上市受理，根据目前资料显示，预计将在2026年11月获批上市。

详解PD-(L)1市场

截至发稿日，目前已上市的24款PD-(L)1类产品中，包括15个PD-1（其中3个为双抗，2个CTLA-4/PD-1和1个VEGF-A/PD-1）、9个PD-L1（其中1个为双抗，TGF-β/PD-L1），涉及10多个瘤种和相关泛瘤种。目前从各产品的市场患者份额来看，大体和2025年上半年相仿，2025年下半年国产品牌仍占据主导地位，国产品牌总计占PD-(L)1市场84%的患者份额。从IQVIA Oncology Dynamic报告中12个城市的市场表现来看，一线城市较二线城市的PD-(L)1使用占比相对略高，但差异不大。

在所有PD-(L)1品牌中，基于OD报告来看，2025年下半年总体患者份额的前3位均为国产品牌，百泽安和达伯舒在2025年下半年继续保持患者占比领先，与2025年上半年相比，拓益的市场份额有所上涨。总体来看，与2025年上半年相比，产品份额更趋分散，市场格局集中度有所降低，前2位品牌份额目前约占50%（上半年为56%）前3位共占超过61%（上半年为65%）的患者份额。国产双抗依达方的患者占比上升。在进口品牌中，可瑞达的患者份额及排名有所上升；泰圣奇的患者份额有所上升，排名保持稳定；英飞凡的患者份额和排名保持稳定。

医保方面，在2025年版（2026年1月开始执行）的国家医保目录（NRDL）中，目前有12个该类产品，均为国产药物。其中6个为续约成功的产品；2个品牌仍在2024年版的医保目录谈判目录有效期内；4个产品为首次进入医保名单，分别是菲诺利单抗、塔戈利单抗、派安普利单抗和艾帕洛利托沃瑞利单抗。进口品牌目前仍没有产品进入医保目录。

在所有PD-(L)1药物治疗的瘤种中，基于OD报告来看，2025年下半年非小细胞肺癌仍是免疫治疗的主要肿瘤领域，占PD-(L)1类用药患者量的29%，消化道肿瘤领域占相当的比重，其中肝癌占比小幅上升，目前约占14%，胃癌和食管癌约占18%。

从治疗线看，晚期治疗特别是晚期一线治疗的患者中PD-(L)1药物的治疗率较高，且较上期有明显增长，患者使用比例达31.1%，且患者体量最大；二线治疗的PD-(L)1治疗率与上期保持稳定，目前达29.6%，患者体量也是较大的部分；新型辅助治疗保持较高的治疗率和增长趋势，治疗率目前达30.3%，治疗率增长率高于一线。