日前，国际顶尖学术期刊《细胞》（Cell）在线发表了一项关于肝纤维化治疗的重磅研究。该研究由四川大学、中国医学科学院北京协和医学院、解放军总医院等医疗科研机构联合开展，其中，解放军总医院医疗保障中心药剂科蔡芸研究员作为共同通讯作者，梁蓓蓓、白楠两位副主任药师作为论文共同第一作者，深度参与了I期试验的设计与实施，在确保试验质量与数据可靠性方面发挥了重要作用。蔡芸团队主要完成了高选择性ROCK2抑制剂TDI01的首次人体临床试验，为该药的后续研发提供了关键支撑。
打通新药研发全链条
肝纤维化是多种慢性肝病进展至肝硬化、肝癌的核心病理环节，目前临床有效治疗手段极为有限。该研究构建了完整的“靶点发现—药物筛选—临床前评价—临床研究”新药研发链条，解放军总医院主要承担新药I期临床试验。
证实安全性与药代动力学优势
作为该研究的共同通讯作者之一，蔡芸研究员担任第一医学中心I期临床试验专业组负责人、主要研究者（PI），负责完成了TDI01的首次人体试验（注册号：ChiCTR2200058868）。该研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，共纳入62名健康受试者，设置了单次、多次给药、食物影响、药物相互作用等系列研究队列。结果显示，TDI01在健康人体内具有良好的安全性和耐受性，未出现严重不良事件。
药代动力学分析表明，TDI01口服吸收迅速，达峰时间约4小时，半衰期支持每日一次给药方案，连续给药3～4天可达稳态血药浓度。食物影响研究提示，高脂餐后服药可提高药物暴露量，为后续临床给药方案优化提供了关键依据。
I期临床试验的成功完成为后续患者研究的顺利推进提供了可靠的安全性与药代动力学数据支撑。
助力国产创新药研发新征程
近年来，解放军总医院I期临床试验专业组承接多项创新药、特定领域药物临床试验。
研究团队持续发挥临床研究平台优势，以严谨的科学态度和专业的试验能力，为更多国产创新药从实验室走向临床提供重要的早期数据支持，为我国新药研发事业高质量发展作出了重要贡献。
主管| 解放军总医院政治工作部
主办| 宣传处融媒体中心
来源 | 医疗保障中心
图文 |杨千粟
刊期 | 第 3072 期
总编：熊 刚
主编：晏 黎
编审：张 密 李笑一
编辑：李笑一
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