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（来源：不慌实验室）
作者｜钱晶
来源｜不慌实验室
前沿医疗赛道的热度，正涌向侵入式脑机接口领域。
3月13日，上海阶梯医疗科技有限公司（简称：阶梯医疗）官宣完成5亿元战略融资，本轮由阿里巴巴领投，国投创合跟投，腾讯、启明创投等老股东加码。
01）
不慌实验室
商业化产品尚未面市
成立不足5年，这家专注微创侵入式脑机接口的企业，近一年内累计融资额已突破11亿元，成为资本扎堆押注的明星标的，也拉开了国内侵入式脑机接口商业化竞速的序幕。
更有应聘者对《不慌实验室》说，早前曾看到貌似阶梯医疗放出的相关招聘需求，从中可以看出，公司正加速推进科创板IPO（第五套标准）相关筹备工作，因为相关岗位要求有全程参与科创板IPO（第五套标准）申报经验。
公开资料显示，阶梯医疗成立于2021年，由90后博士夫妻李雪、赵郑拓联合创立，核心团队深耕神经电极、解码算法多年，兼具科研与技术优势，是国内少数打通“电极—植入体—手术机器人—临床算法”全链条自研的脑机接口企业，业务聚焦高位截瘫、渐冻症、帕金森等重症神经疾病治疗，贴合庞大的临床刚需。
依托硬核科研背景，阶梯医疗快速实现技术落地，临床进度领跑国内多数同行。
2025年，阶梯医疗完成全国首三例侵入式脑机接口前瞻性临床试验，让中国成为继美国之后全球第二个推进该类人体临床试验的国家。2026年初，再完成国内首例256通道侵入式脑机接口临床植入，技术迭代速度亮眼。
阶梯医疗还对外公布多项亮眼参数，自研超柔性微纳电极尺寸极小，新一代植入系统在厚度、交互效率、设计寿命上均对标海外竞品，同时配套自研微创植入手术机器人，搭建起完整技术体系。
光鲜的技术和融资背后，现实短板格外突出。时至今日，阶梯医疗无一款商业化产品面市，无任何营收进账，核心产品仅完成小样本前瞻性试验，大规模多中心注册临床试验要到2026年年中才启动。
作为国家最高风险等级的三类医疗器械，侵入式脑机接口完整审批周期长达3-5年，即便进入药监局创新绿色通道，审评标准也不会降低。此外，阶梯医疗核心团队以科研人员为主，缺乏高端医疗器械规模化商业化推广经验，后续渠道铺设、市场普及等尚需加大力度。
02）
不慌实验室
临床隐忧难解
除此之外，临床落地的伦理争议与现实隐患，也为这条赛道敲响了警钟。
据《新京报》报道，2021年至2022年，60名海洛因成瘾者参与了“植入式神经刺激系统”临床试验，通过脑深部电刺激（DBS）技术抑制毒瘾，这类侵入式神经调控手术，本被视作难治性成瘾患者的最后希望。2025年底，该产品正式获得国家药监局批准上市，申办方对外公布数据显示，受试者6个月戒毒操守率达80%，被视作领域内重大突破。
不过，临床真实效果与受试者遭遇，却和数据形成鲜明反差。多名受试者术后出现难以抑制的异常副作用，包括失控的性冲动、赌博欲望、情绪狂躁、智力减退等身心不适。可这类副作用多为主观感受，缺乏客观医学鉴定依据，难以证明与手术的直接因果关系。截至目前，接受《新京报》采访的11名受试者已全部关闭体内脑起搏器，3人取出胸部脉冲发生器，而脑中植入的电极可能要永久留存，成为侵入式脑机接口临床风险的鲜活注脚。
无论如何，中国脑机接口赛道已快速升温，行业格局初步分化，技术路线与企业进度差异显著。目前国内脑机接口相关企业超200家，多数扎堆技术门槛更低的非侵入式赛道，侵入式领域玩家相对较少，却也是处于巨头领跑、竞争激烈的境地。
博睿康已拿下全球首张侵入式脑机接口医疗器械注册证，抢占商业化先机；阶梯医疗、脑虎科技等企业紧随其后，纷纷推进临床试验，海外Neuralink也同步迭代技术、布局全球临床试验，行业先发优势快速稀释。
从市场空间来看，侵入式脑机接口蕴藏着庞大的蓝海机遇。
中国脊髓损伤患者超370万、渐冻症患者约20万，脑卒中后遗症患者更是数以千万计，这类人群传统医疗手段难以治愈，侵入式脑机接口被视作恢复自主交互能力的核心方案。2024年中国脑机接口市场规模约32亿元，预计2028年将增至61.4亿元，四年间规模近乎翻倍，巨大的临床需求，正是资本热捧的核心逻辑。
03）
不慌实验室
先发优势被稀释
行业快速扩张的同时，系统性痛点始终未解。
技术层面，长期植入的生物相容性、信号稳定性、安全性缺乏大规模长周期临床验证，企业宣传的亮眼参数和使用寿命，多无实际临床数据支撑。
临床转化层面，审批严苛、周期漫长，小样本试验成功不代表大规模临床有效，一旦出现严重不良事件，前期研发投入或将付诸东流。此前戒毒试验暴露出的副作用认定、伦理追责、维权难等问题，更是全行业共同的潜在风险。
侵入式脑机接口的核心价值，在于突破传统医疗局限，为重症失能患者带来重建生活的希望，兼具社会价值与商业价值，长期市场潜力不容小觑。
资本狂欢之下，行业必须正视商业化落地的三重壁垒，这也是阶梯医疗等企业亟待跨越的难关。
技术与临床壁垒首当其冲，长期植入安全性、神经调控精准度尚未攻克，稍有偏差就会引发行为、认知异常等副作用，且术后不良反应的认定、追责机制尚不健全，临床试验责任险也多不覆盖精神损害，伦理与维权风险高悬。
其次是商业化壁垒，侵入式脑机接口系统定价预计高达数十万元每套，医保支付政策尚未明确，国内患者自费能力有限，市场放量速度远低于预期，叠加团队商业化经验不足，盈利周期遥遥无期。
再加上国内博睿康已率先拿证，众多竞品加速追赶，阶梯医疗的先发优势正不断被稀释；与此同时，超声波等无创脑机接口路线快速崛起，无需开颅、风险更低、患者接受度更高，一旦技术实现突破，将大幅挤压侵入式赛道的价值。
此外，神经数据隐私、伦理审查监管政策持续完善，未来合规成本将持续上升，政策收紧也会直接影响产品落地。
对于企业和资本而言，侵入式脑机接口绝非短期套利的资本故事，而是需要长期投入、严守安全底线的硬核赛道。只有攻克技术难题、补齐商业化短板、完善伦理与风险管控，才能让这项前沿技术真正落地变现，避免沦为资本泡沫。（数据来源：赛迪顾问、《中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告中国2023中国版》等）
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