来源：市场资讯
（来源：BDRMGCP）
机构办事流程问答
Q&A on
Institutional Workflow Processes
北京大学人民医院临床试验机构
2026
一
立项
1. 立项文件递交是否需要递交信？
答：机构无要求，可配合项目组签署递交信。
2. 立项资料盖章是否可以用临床试验专用章？
答：可以。
3. 立项申请是否需要递交纸质版材料？
答：需要，先递交纸质版立项资料，审核没有问题可传CTMS系统。（详情可查看医院官网/临床试验机构公众号的办事流程）
4. 本中心为参加单位的多中心项目，立项时是否必须获得组长单位伦理批件？
答：需要。若为双组长单位，至少提供一家组长单位伦理批件。
5. 目前临床试验申请已递交CDE，但尚未获得临床试验通知书，是否可以立项申请？
答：可以。递交受理通知书或CDE的预约咨询申请单。
二
协议
1. 协议中试验总费用、医院管理费、税费计算公式如何理解？
答：先计算试验总费用，再根据总费用计算出医院管理费和税费。
试验总费用（含医院管理费和税费）=所有费用净值之和/（1-21%-6.34%）；
医院管理费=试验总费用*21%；税费=试验总费用*6.34%
举例：研究者劳务费5000，检查费1000，协作劳务费100，受试者补助2000，药品管理费1500，牵头费10000。
试验总费用=(5000+1000+100+2000+1500+10000)/(1-21%-6.34%)
=19600/72.66%=26974.95；
医院管理费=26974.95*21%=5664.74；
税费=26974.95*6.34%=1710.21。
2. 既往签署的基本协议的医院管理费是20%，目前医院管理费更新为21%，补充协议是按照20%还是21%？
答：补充协议按照21%计算，如涉及费用增加，需体现较基本协议增加的费用。
3. CRC协议是否影响启动？
答：不影响临床试验项目启动，但CRC协议签署后才能给CRC授权。
4. CTMS系统协议审查进度跟踪解读：
答：（1）审查进度显示“形式审查”，审查结果显示“修改”——需修改协议
（2）审查进度显示“形式审查”，审查结果显示“同意”——即将进入内容审查
（3）审查进度显示“内容审查”，可点击“审查履历”查看四方审查进度
（4）审查进度显示“协议签署”，可下载终版协议
5. 协议上传注意事项
（1）上传协议是上传清洁版还是痕迹版？
答：只上传清洁版协议（不带批注、不带修订格式）。
具体操作：点击审阅-取消修订-点击接受对文档的所有修订-保存。
（2）修改后上传协议应新增还是替换上传？
答：请替换上传修订后的协议。
三
经费
1. 打款凭证已递交机构并完成上账，但并未收到发票？
答：若上账时间在2025.06.15日之前未收到发票，需联系研究者开具发票。若在此时间之后，首先查看邮箱是否拦截；若未拦截可联系财务处（8832 5832）重新开票。
2. 发票已经开具，但公司名称有变更，应如何重新开票？
答：机构无权限，如需重新开票请联系财务处（8832 5832）。
四
PI变更
1.如何进行PI变更？
（1）变更前PI、申办方、意向PI人选三方沟通确认意向PI人选，共同填写《主要研究者变更申请》（CTMS下载专区），变更前PI、变更后PI签字，申办方/CRO盖章后递交机构办公室，机构办公室审核变更后PI备案资质，出具机构变更意见。
（2）机构办通过变更申请后，由机构办项目管理员在CTMS系统内完成PI变更。项目项目组提交更换后PI资质文件（主要研究者简历、GCP证书、执业医师证书复印件）至机构办、伦理办，提交方案/知情同意书修正案变更申请（如涉及）至伦理办。
（4）原PI终止授权，新PI重新签署授权分工表，并将授权分工表递交机构办备案。
五
归档
1. 什么情况下可以跟机构预约归档？
答：项目已完成机构末次质控的整改，尾款已打至医院账户并完成机构上账便可预约临床试验资料的归档。
2. 不进行注册申报和暂停终止的项目是否需要预约归档?
答：需要，不进行注册申报的项目需要提供申办方盖章的不报注册证明文件，暂停终止的项目在资料完成归档后方可申请退费。
3. 什么时间节点需要在CTMS系统上提交结题申请？
答：机构审核符合归档条件并确定归档日期后便可在系统上提交结题申请。
4. 多中心临床试验的分中心小结是所有项目归档的必备文件吗？
答：有筛选的项目在归档时均需要提供分中心小结表，未筛选的项目可不提供分中心小结。
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