PFA（脉冲电场消融）的商业化历程堪称传奇。波士顿科学旗下PFA产品在美国获批上市后首年便实现超10亿美元收入。如今，第二款销售额破10亿美元的PFA产品即将诞生。
2021年，波士顿科学旗下PFA产品Farapulse获得欧盟CE认证，成为全球首款获批上市的PFA产品。不过，当时其商业化应用并未大规模突破。直到2024年1月，该产品获得美国FDA批准后，一年间就实现了超10亿美元销售额，治疗患者超过20万名。2025年，波士顿科学披露该产品已治疗超50万患者，增长显著。
波士顿科学之外，美敦力旗下的PFA或将成为第二款销售额破10亿美元的产品。2023年12月，美敦力旗下PulseSelect脉冲电场消融（PFA）系统获FDA批准，成为第一款获得FDA批准的PFA系统。获批以来，PulseSelect的商业化进展稍落后于波士顿科学的Farapulse，但其销售额及应用量均在持续突破。
美敦力发布的2026财年第二季度业绩显示：旗下PFA产品Sphere-9和PulseSelect在美国和海外市场均实现超300%的增长，推动心脏消融解决方案业务增长71%。同时，美敦力预计：截止到2026财年底，其PFA产品累计收入将超10亿美元。这也意味着第二款销售额破10亿美元的产品即将诞生。
更重要的是，波士顿科学、美敦力、强生等巨头的PFA产品均已进军国内市场，与提前布局该领域的国产创新企业同台竞技。面对这个超100亿美元市场的高潜力市场，国产PFA的商业化进展如何了？哪些国产PFA产品最能对标波士顿科学这一年入超10亿美元的超级大单品？
01
国产PFA突飞猛进，商业化进展超预期
截至目前，国内已有十余款PFA产品获批上市。
其中，锦江电子的LEAD-PFA系统于2023年12月获批，是国内首款获NMPA批准的PFA产品。此后，德诺电生理、波士顿科学、美敦力、惠泰医疗、强生、玄宇医疗、远山医疗、艾科脉、微电生理、商阳医疗、迈微医疗等企业的PFA产品陆续获批，且集中在2024年-2025上半年获得NMPA批准。
（不完全统计，获得NMPA批准的PFA产品）
可以看到，在获批时间上，锦江电子、德诺电生理等企业的PFA产品较海外巨头更早获得NMPA批准，在国内市场具备先发优势。
不过，2024年国内市场仅有锦江电子、德诺电生理、波士顿科学3家企业的PFA产品商业化。其中，锦江电子的LEAD-PFA脉冲消融系统在2024年完成超1000例商业化应用。相比于海外市场首年销售额破10亿美元的壮举，国内PFA市场尚处于导入期。
到了2025年，越来越多的PFA产品进入商业化阶段。如惠泰医疗于2025年2月发布其三维脉冲多形态房颤解决方案；美敦力于2025年3月举办PulseSelect脉冲场消融系统上市会；艾科脉、商阳医疗于2025年5月发布旗下心脏脉冲电场消融系统；玄宇医疗于2025年7月举办心脏脉冲电场消融系统上市会……
随着众多企业启动商业化，国产PFA的应用量于2025年实现快速增长。
例如，截至2025年底，锦江电子旗下LEAD-PFA脉冲消融系统在460多个中心共开展超6800台手术，其中87%的手术在局麻下完成。
惠泰医疗在2025年两次上调PFA的手术量预期。4月，惠泰医疗预计其PFA产品终端手术量将超过3000台；8月，惠泰医疗表示其PFA手术量已超过2000台，手术量随北京、上海等地区头部医院的准入推进逐月提升，全年PFA手术量会超过年初预期，预计达到4500台；10月，惠泰医疗再度上调预期，认为2025年PFA手术量预计将超过5000例。
从年初预期的3000例，到年中上调至4500例，再上调至5000例。连续两次上调预期，意味着PFA的应用速度已经超越惠泰医疗的预期。这也说明惠泰医疗PFA产品的商业化极为快速且顺利。
此外，艾科脉、玄宇医疗、远山医疗、迈微医疗、微电生理、商阳医疗等企业也取得了一定的商业化成果。
其中，艾科脉已将其AccuPulse心脏脉冲消融系统和环形可调圈PFA导管应用到多家中心，覆盖全国14个省份；玄宇医疗旗下PFA产品RhythPulse脉冲电场消融系统在超57家医院实现首批应用；迈微医疗的NxPFA纳秒脉冲电场消融系统已在13个省市的40多家医院完成手术路演；商阳医疗的PFA产品已基本完成全国挂网工作，商业化手术正逐步落地推进。
同时，艾科脉、远山医疗等企业的PFA产品还中标了北京市电生理类医用耗材集中带量采购，进一步加速PFA的临床应用。
艾科脉表示：“北京集采在一定程度上帮我们解决了院端准入问题，相关医保和术式收费政策也都比较完善。目前，北京地区的手术量在公司全国总手术量中的占比最大。”
总的来看，经过前期的沉淀与市场推广后，国产PFA的商业化正以超预期的速度向前迈进。或许不久的将来，国产PFA领域将诞生年销售额破10亿元的超级单品。
02
一年之间，PFA应用量缘何大涨？
对于PFA，行业普遍认为其作为电生理领域未来主流的消融治疗方式，将快速应用于临床。但国产PFA的商业化进展，依然超过预期。
按照2024年的经验，海外巨头的PFA产品需采用全麻的方式开展手术，而国内麻醉医生较为短缺。统计数据显示，美国每百万人拥有2.5名麻醉专业人员，国内每百万人则仅有0.7人，麻醉医生缺口较大。这一门槛或将限制PFA的临床应用速度。
同时，2024年时，PFA的市场教育水平较低，多数医生对PFA的了解程度较浅，因而实施电生理手术时主要选择射频消融，而非脉冲电场消融。
另外，当时国内绝大多数地区未将PFA术式纳入医保，需患者自费。而其竞争术式射频消融与冷冻消融上市时间更长，大多数省市医保均有覆盖。
多重因素影响下，2024年国内开展的PFA手术极为有限。这也使行业认为PFA的快速发展还需一定时间。
但在2025年，PFA的渗透速度再一次刷新行业认知。回顾PFA市场2025年的发展，我们认为其能够如此快放量应用，主要受益于因素：
第一，国内创新企业推出了多款可在局部麻醉（局麻）下实施手术的PFA产品，缓解了国内麻醉医生缺口问题。例如，锦江电子、惠泰医疗、艾科脉、玄宇医疗、远山医疗、迈微医疗等创新企业推出的PFA产品均支持在局麻下完成手术，而无需全身麻醉。甚至部分创新产品支持在镇静下实施手术。
第二，2025年，多家创新企业启动PFA产品的商业化，并加强市场教育与临床推广，促使更多医生在开展电生理手术时选用PFA产品。尤其是PFA产品的临床数据发布与学术推广，使更多医生认识到PFA产品的临床优势。
例如，惠泰医疗、美敦力、艾科脉、商阳医疗、玄宇医疗等企业参与了亚洲心律失常峰会、中国医学装备大会暨医学装备展览会、中国心律学大会、心房颤动学术会议等国内主要电生理领域会议，在会议上宣传推广PFA技术及其产品。
相较于过去主流的射频消融和冷冻消融，脉冲电场消融（PFA）具有组织选择性，能够在有效消融病变心肌细胞时避免对邻近食道、膈神经、冠状动脉等重要结构的损伤。
同时，多家企业持续发布关于PFA的临床研究，验证PFA的安全性及有效性。如迈微医疗、艾科脉、北芯生命、商阳医疗等企业均有合作研究项目发表于国际顶级期刊。
其中，迈微医疗将SCENA-AF研究的12个月随访结果发表于国际顶级期刊《Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology》。该研究是全球首个纳秒脉冲电场消融治疗阵发性房颤的多中心前瞻性注册临床试验，采用的是迈微医疗自主研发的NxPFA系统。研究结果显示：围术期及随访期间未发生器械相关严重不良事件，12个月无房性心律失常复发率为88.49%(PPS分析)。
艾科脉将AccuPulse脉冲消融系统临床研究一年期随访的结果发表于《国际心脏病学杂志》。PF-Beat-AF临床试验显示，在12个月的随访中，阵发性房颤消融的低PAE率为0.6%，长期有效率为87.7%。
北芯生命将InsightPFA临床研究结果发表于《JACC》。该研究是全球首个纳秒脉冲电场消融(nsPFA)对比压力感应射频(RFA)的前瞻性多中心随机对照试验，采用的是北芯自主研发的LotosPFAT纳秒脉冲电场消融系统。结果显示：纳秒脉冲PFA展现出与成熟RFA的12个月长期疗效相当，且效率更优，平均手术时间降低12.4%，左房停留时间降低29.6%，消融时间降低20.4%。
随着多项关于PFA的临床研究数据发布及诸多企业的合力推广，越来越多的医生认识到PFA技术的高安全性和高有效性，并开始将PFA作为电生理手术的首选消融方式。AHRA（亚洲心律学会）于2026年1月发布的《中国PFA应用调查报告》显示：目前PFA技术在中国的应用呈快速发展态势。47.5%的受访医生已将PFA作为常规消融手段，45%处于试用阶段，仅7.5%尚未开展。
第三，国家发布多项政策，支持PFA等创新医疗器器械落地。如山东、四川、安徽等省份已逐步落实PFA相关收费政策，北京市开展电生理类医用耗材集中带量采购，加速PFA的临床应用。
上述因素影响下，国内PFA市场虽在2024年刚刚起步，但在2025年实现了飞速发展。
值得一提的是，2023年，我国房颤消融手术中超90%为射频消融手术，脉冲电场消融手术的占比仍然较低。根据海外市场的经验，EHRA（欧洲心律协会）发布的调查问卷结果显示：目前欧洲房颤PFA的普及率已接近50%。波士顿科学预计PFA的全球渗透率将在2025年底达到50%，并于2028年提升至约80%。这意味着国内PFA市场还有极为广阔的空间。
03
6款最能对标Farapulse的国产PFA产品
在全球PFA市场，波士顿科学旗下Farapulse于2024年销售额破10亿美元，并在2025年持续高速增长。
如今，国内PFA市场也将进入高速发展期。这一背景下，哪些国产产品更能对标波士顿科学的Farapulse？哪些国产PFA有望实现年销售额破10亿美元的成就？对此，动脉网根据适应症、获批情况、产品特点、临床数据等维度，筛选出了6款最能对标Farapulse的国产PFA产品。
（PFA产品信息情况，根据公开数据统计）
■ 以下产品排名不分先后：
01
CardiPulse系统——德诺电生理
CardiPulse系统是国内首个上市的花瓣状脉冲电场消融系统，其术后12个月房颤消融成功率达86.7%，主要不良事件发生率仅0.7%，证明该产品对阵发性房颤患者的有效性与安全性。其导管形态灵活可变（网篮/花瓣），具备三种直径规格，适配不同肺静脉结构。
该系统还不依赖三维标测系统即刻完成手术，简化术者操作流程，有效缩短学习曲线。同时，该产品也支持腔内超声（ICE）与三维标测系统引导。
02
三维脉冲多形态房颤解决方案——惠泰医疗
惠泰医疗的三维脉冲多形态解决方案由磁电定位压力监测脉冲导管、脉冲消融导管、磁电三维标测系统及心脏脉冲电场消融仪组成。其术后12个月房颤消融成功率（无房颤房扑房速，评估期未使用Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ类抗心律失常药物）达到83.39%，主要不良事件发生率为0%，展示出媲美进口产品的安全性及有效性。
该解决方案还可实施“圈点结合”PFA技术，即在环状脉冲场消融技术基础上，结合点状压力脉冲消融导管，实现“圈点结合”，提升消融的有效性及精准性。该方案的导管还自带压力定量指示，可兼顾导管贴靠与安全，并在不改变医生的手术习惯情况下，使医生快速学习应用脉冲电场消融。
03
RhythPulse脉冲电场消融系统——玄宇医疗
玄宇医疗的RhythPulse系统是国内首个获批的集多通道、大局灶和靶向消融于一体的脉冲电场消融系统，在临床试验中即刻成功率达100%，术后12个月房颤治疗成功率高达85.07%，且未发生与器械相关的严重不良事件。其安全性与有效性达到国际领先标准。
该系统采用全球首创的10mm环形消融导管，单次放电可覆盖直径10mm的病灶区域，消融效率较传统技术提升3倍以上；该系统还搭载智能贴靠检测模块，实时监测电极与心肌组织的接触状态，减少无效放电导致的溶血风险。
04
AccuPulse心脏脉冲消融系统——艾科脉
艾科脉的AccuPulse心脏脉冲消融系统，术后12个月成功率为87.70%，手术即刻成功率为100%，主要不良事件率仅为0.6%，显示出优异的安全性及有效性。
该产品的消融导管采用7.5F可调圈径设计，可匹配不同患者肺静脉解剖结构，提升操作的适应性与安全性。该系统还配备阻抗贴靠提示技术，可实时监测导管与组织接触质量，明确提示贴靠状态，辅助术者实现稳定、可靠的导管操控。其环形导管集标测、建模与消融功能于一体，术中可快速构建心脏三维电解剖模型，精准定位病灶，大幅减少传统手术中对额外高密度标测导管的依赖，降低手术复杂度，节约耗材成本。
05
NxPFA纳秒脉冲电场消融系统——迈微医疗
迈微医疗的NxPFA纳秒脉冲电场消融系统是全球首台采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的产品。其临床试验数据显示：该系统的手术即刻成功率为100%，术后12个月治疗成功率高达88.27%，未出现与实验或器械相关的严重不良事件，展示出极优异的安全性与有效性。
该系统由采用高压纳秒脉冲电场技术，可降低神经肌肉刺激，实现更均匀的组织损伤，支持在镇痛局麻下完成手术，从而提升手术的安全性与效率，降低学习曲线。其网篮型纳秒PFA消融导管具备一体式可展开结构：肺静脉口部消融时呈“笼形”，确保环形贴靠；肺静脉前庭消融时转为“花瓣形”，实现更大范围覆盖。
06
PulseMagic脉冲电场消融系统——商阳医疗
商阳医疗的PulseMagic脉冲电场消融系统与微创电生理的Columbus三维电生理标测系统深度兼容，集建模、标测及消融等多功能场景于一体，实现全程三维可视化实时操作。该产品在临床应用中展现了良好的安全性与可靠性：PPS集成功率高达89.84%，不良事件发生率仅为0.67%，无严重不良事件发生。
该系统可一站式完成房颤肺静脉隔离，并同步处理术后复杂房扑的标测与消融。其导管采用环状“塔型”结构设计，可增加消融带的宽度，减少消融间隙问题。该系统还提供单圈、双圈两种形态选择，适配不同解剖场景。
除了上述6款安全性高、有效性好的PFA产品，国内还有多款创新性强但还未披露数据或未获批上市的PFA产品。预计此类产品未来也将有机会再国内PFA市场占据一席之地。而随着这些创新产品的上市应用，国内PFA市场格局也将再度发生变化。动脉网将持续关注。
*封面图片来源：123rf
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