齐鲁网·闪电新闻3月30日讯传承千年中医药，数智转型焕新生。作为中医药大省，山东以新质生产力为引领，推动中药企业拥抱数字化、智能化变革，同时以精准高效的药监服务为产业发展保驾护航。
在济南宏济堂中医药文化产业园，国内首条中药丸剂数智化全流程生产线正有序运行。宏济堂制药聚焦丸剂这一传统优势剂型，投入建设智能工厂，将AI、数字孪生、近红外光谱等前沿技术融入生产全流程，让百年制药技艺与现代科技深度融合。
山东宏济堂制药集团股份有限公司常务副总裁张然介绍，宏济堂中药丸剂数智化全流程生产线，2025年进入试生产，目前正处于工艺验证的关键阶段。目前已经完成6个大蜜丸品种、18个批次的验证生产，全面达产后可以实现年产值24.5亿元。
该项目已入选省级重点项目，建成后将成为集智能、绿色、透明于一体的现代化中药生产线，将能生产包括大蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸等多种剂型。而这样的智能化生产线建设绝非易事。对于中药生产企业来说，数智化系统“好用但不适用”，因为缺乏针对中药的专用工业软件、工艺模型库与智能控制算法，而通用工业软件与中药复杂工艺、多成分质控、药品行业质量管理规范等适配度低。对此，企业从引进设备到信息化建设一体布局。
“我们引进了200多台套的先进设备，实施了端到端的信息化建设，能实现传统的事中管理、事后复盘，到现在的事前预防。我们还引入了AI算法模型，可实现工艺优化、空丸检测等功能。未来我们会引入AI机器人，进一步提升智能化水平。”山东宏济堂制药集团股份有限公司常务副总裁张然说。
智能化生产并不是安装上设备、设置几个参数就可以了，经验难量化、全流程难溯源等这些中医药行业长期存在的痛点，以及如何把人工经验判断变成数字模型精准管控，从分散式生产到全流程智能协同这些问题，又摆在了企业面前。
企业创新向前，监管服务护航。在宏济堂制药数智化转型过程中，山东省药品监督管理局主动靠前、全程赋能，从项目规划建设到落地投产，提供全链条精准服务。
“我们为企业在药品生产管理、质量控制、物料管理、设施设备管理、文件管理等环节，引入信息化和数智化相关的业务和技术标准方面提供指导，助力企业药品智能制造各环节的信息化管理系统符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，指导企业通过信息化与自动化系统及设备集成进行正确操作，保证设备过程参数被真实准确记录。”山东省药品监督管理局第一分局一级主任科员田松林说。
监管有力度，服务有温度，发展有速度。山东坚持“寓监管于服务” 理念，深入实施 “中药质量提升” 行动，推动审评审批改革、技术指导服务、质量安全监管协同发力，加速中医药产业数字化、标准化、规模化发展，推动中医药传承创新发展走在全国前列，为健康山东建设、国家中医药事业发展贡献山东力量。
闪电新闻记者 史静 报道
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