在缺血性卒中的世界里,“时间就是大脑”并不是一句比喻。神经科学研究显示:每延误一分钟,大约190万个神经元将发生不可逆损伤。
这意味着,一次卒中急救,实际上是一场与时间赛跑的生命竞速。
过去十年,中国卒中救治体系经历了前所未有的跃升。机械取栓技术迅速普及,卒中中心网络持续扩张,急救体系逐渐完善。越来越多患者能够在黄金时间内接受治疗。
但另一组数据同样不容忽视。数据显示,2021年中国脑卒中新发病例约410万例,现患病例超过2600万例,死亡病例约260万例1。卒中已经成为我国首位的成人致死和致残原因,并呈现出高发病率、高复发率、高致残率、高死亡率、高经济负担的“五高”特点2。
当卒中救治进入“分秒级竞争”的时代,一个问题也愈发清晰:中国卒中防治体系,下一步该如何升级?
3月26日,在重庆举行的2026医学装备大会暨医学装备展览会上,美敦力以《心脑联防·智愈卒中——卒中防治高质量发展研讨会》这一展台活动为切口,给出了一个逐渐清晰的答案:以质量为底座,以心脑共防为逻辑,以卒中中心升级为载体。
这三条线索,正在重塑中国卒中防治的未来。
01、质量:极限条件下的生命防线
在神经介入医生之间,常有一句形象的描述:“
卒中手术,是在刀尖上跳舞。
颅内血管的直径往往只有几毫米,血管壁厚度甚至不足0.5毫米。在这样极其精细的解剖环境中,医生需要在极短时间内完成血管再通、动脉瘤栓塞等关键操作。
在这种场景下,真正决定手术安全性的,往往不是单一技术,而是系统稳定性。
因此,在卒中救治体系中,质量从来不是简单的产品参数,而是生命安全的底线。
质量支柱①:极端场景下的工程可靠性
神经介入器械直接作用于人体最精细、最脆弱的血管网络,其设计之复杂、要求之严苛,程度远高于普通医疗器械。
一件成熟的神经介入产品问世,往往需要经过长期工程验证,其核心能力主要体现在:
- 材料与结构力学的精密优化;
- 极端条件下的疲劳与耐久性测试;
- 复杂血管环境中的稳定操控;
- 对血栓与血管壁的动态适应能力。
但真实世界里,并非所有的产品都能满足质量要求。以神经介入微导管为例,其管壁薄于一张A4纸,工艺之精密可想而知。根据抽样调查显示,约54%的微导管外涂层质量不达标,40%的微导管内衬完整性不达标;部分产品甚至还存在金属选材不当,结构性能不达标等质量风险。这些不达标产品轻则浪费医保资源,重则危及患者生命3。
与之形成鲜明对比的,是真正优质的产品在临床上表现出色。
以缺血性卒中治疗中的支架取栓技术为例,目前临床广泛应用的Solitaire™ 颅内取栓支架,通过参数化结构设计,使支架能够在血管中实现径向适调,还可通过实时影像引导下实现对血栓的稳定捕获4。
大型真实世界研究显示:在接受Solitaire™ 颅内取栓支架治疗的患者中,首次通过效应(FPE)率达到40.5%,改良首次通过效应(mFPE)率达到58.9%4。这意味着,越来越多患者能够通过一次取栓操作恢复血流。
在出血性卒中领域,最新一代(第四代)PipelineTMVantage表面改性血流导向密网支架系统性全新升级,搭载的Shield Technology™表面改性技术能有效提升生物相容性、降低血栓风险,配合独特的轻量化输送系统,该支架可实现稳定释放与即刻贴壁,精准重建病变区域血流,为小血管动脉瘤患者提供了全新的解决方案。此外,Axium™弹簧圈产品家族通过“成篮-填充-收尾”等多型号结构设计,为不同类型的脑动脉瘤栓塞手术提供优化的植入解决方案。数据显示,该产品家族具有经过验证的柔软性、高体积填塞能力、极低的踢管以及卓越稳定的机械解脱设计,首次解脱成功率达到99.7%5。
在这个“毫米级”的微观战场,器械质量的意义已远非技术指标可以概括,而是对风险的系统性掌控,是生命防线的一重壁垒。
质量支柱②:历经时间验证的循证医学
扎实的循证医学是卒中介入技术能够成为治疗标准的关键。
2015年,五项里程碑研究——前循环近端闭塞患者进行血管内治疗(EVT)并最大限度缩短CT扫描到血管再通时间试验(ESCAPE)、急性神经功能缺损患者延长时间窗溶栓后联合动脉治疗试验(EXTEND-IA)、SolitaireTM颅内取栓支架治疗急性缺血性卒中试验(SWIFT PRIME)、8小时内前循环卒中SolitaireTM取栓与标准药物治疗比较试验(REVASCAT)、急性缺血性卒中的EVT多中心随机临床试验(MR CLEAN),共同确立了EVT在急性缺血性卒中的核心地位6。
随后,机械取栓被国际指南列为:I类推荐,A级证据7。
在这些研究中,Solitaire™颅内取栓支架发挥了重要作用,目前相关研究文献已超过200项4。在脑动脉瘤治疗领域,PipelineTM血流导向密网支架服务全球患者超过30万,随访数据已经超过十年。
这种历经时间考验的临床证据,成为医疗质量最直接的证明。
质量支柱③:让疗法发挥最大效能的专业教育
医疗技术的上限,往往取决于使用它的人。
因此,卒中治疗的质量,不仅取决于器械本身,更依赖于医疗体系能力的整体建设。在这一关键环节,医疗器械企业从产品提供者,转变为深度嵌入临床生态的核心赋能者。
全球领先的医疗器械企业美敦力,正是这一角色的先行者与标杆。过去二十年,美敦力以前瞻性布局,构建起一套覆盖全国、层次清晰的系统化教育体系,为中国卒中救治能力的跃升提供了坚实的人才支撑。
这一体系呈现出清晰的格局,从多个维度协同发力:
- 以上海与成都两大创新中心为核心构建模拟培训体系,每年提供120场培训,年覆盖超1300位临床医生,自建优质设备与DSA手术室结合仿真动物模型手术实践,为医生提供针对性培养。此外,国家及区域中心合作继教项目,每年线下约40场,覆盖超800位临床医生;线上直播每年约80场,覆盖人次10万+。
- 关注标准化技术向基层辐射的学会合作。累计举办40场与脑防委合作,面向基层卒中中心建设的规培项目;累计举办52场与行业协会合作,面向卒中诊疗技术普及的继教项目;9350名医师获得线下受训,17800人次线上专业继教覆盖。
- 以行业共建为引领,推动中国指南与全球标准“同频共振”。推动中国多个指南与规范的制定,将国际先进的循证医学理念转化为中国临床的标准实践。
美敦力中国区神经介入运营部门副总裁徐黎霞说:“美敦力进入中国神经介入这个市场已经有超过20年的历史,我们最自豪的成就不仅仅是把一大批创新的神经介入技术引进中国,而且还建立了层层递进,系统完善的培训教育体系,帮助中国神经介入医生熟练掌握了这些技术,壮大了中国神经介入医生的队伍,令中国的卒中救治能力逐步与国际先进水平接轨。”
02、心脑共治:从共识走向破局
如果说脑卒中是一场医生与死神的竞赛,那么赛场其实不仅在大脑。心脏是另一个跟脑卒中“纠缠不清”的人体器官。
心脏与大脑作为人体的核心器官,共享同一套血液循环系统,动脉粥样硬化是多种心脑血管疾病共同的核心病理基础。当血管内皮受损,脂质沉积形成斑块,若血管问题出现在脑部血管,会引发脑梗死、脑出血等卒中病症;若出现在心脏,则会导致冠心病、心肌梗死等心脏疾病。
同时,心脑功能相互依存,心脏泵血异常会导致脑部供血不足,诱发缺血性卒中;脑部病变引发的神经调节紊乱,也会加重心脏负荷,形成心脑病变的恶性循环。
在医学研究中,心血管疾病与脑血管疾病被称为“同源疾病”。
我国目前约有总计2.9亿心脑血管疾病患者,其中,高血压患者约2.7亿,脑卒中患者约1300万,冠心病患者约1100万8。
这些疾病背后的危险因素——高血压、房颤、糖尿病、血脂异常——往往同时作用于心脏与脑血管系统9。高血压人群最主要的并发症就是脑卒中,其他并发症还包括心房颤动、心力衰竭、终末期肾病、痴呆等10;房颤患者发生缺血性卒中的风险比非房颤人群高出5倍11。
另一方面,在一些复杂的心脏手术中,围手术期的卒中风险成了手术是否成功的一大变数。
颈动脉是连接心脏与大脑的重要通路。研究显示,25%-30%的缺血性卒中患者合并有颈内动脉明显的粥样硬化性狭窄12。而颈动脉粥样硬化是复杂心脏手术,术后脑卒中的独立危险因素;比如在心脏搭桥手术中,颈动脉狭窄或闭塞50%-99%心脏搭桥手术患者,围术期脑卒中风险为7.4%13。
在这一领域,SpiderFX™栓塞保护装置可作为导丝及栓塞保护系统,在颈动脉血管成形及支架植入手术中收集并移除栓塞物(血栓/碎片),守护血管通路。因为一旦碎片顺血流下行,阻塞较小血管,有可能引发卒中并发症并影响患者预后。
“心脑疾病是殊途同归,它们有共同的病因,但是发病在不同的部位,造成不同的影响,两个科室应该紧密合作。”首都医科大学附属北京安贞医院神经疾病中心主任霍晓川教授说,“在安贞医院,我们建立了一套流程,凡是复杂的心脏手术患者,术前都要请神经科的医生来评估卒中的风险,进行筛查。同时随着血管介入耗材技术的不断发展,也让心脑跨科室联动的手术变得越来越普遍。经过这么多年的探索,心脑共病的诊疗已经破局,从以前单纯的共识和理念,进入跨科室同期治疗和共同预防的阶段。”
如果说跨科室心脑共治手术是心脑共患病治疗的“下游”,那么还有许多工作聚焦于上游,在“源头”处未雨绸缪。
房颤患者中约90%的血栓形成于左心耳14,血栓一旦到了大脑就会引发卒中。通常,血栓需要进行抗凝治疗,但抗凝又会增加出血风险。因此,更好的方式是把产生血栓的源头解决掉。
能够通过物理手段将左心耳与左心房隔绝从而从源头上阻止血栓形成和脱落的左心耳闭合技术成为卒中预防的重要方向。PROTECT AF研究5年随访数据证实了左心耳闭合策略的有效性与安全性。新一代左心耳闭合系统,如Penditure™,通过可重复定位捕获与部署、无织物设计、弧形夹体与尖端优先闭合、多种尺寸规格设计,使手术在复杂解剖结构中更加安全可控。Penditure™的上市后临床研究显示,150名患者的术后左心耳闭合率达到100%,急性电隔离率达到100%,未发生任何与器械相关的严重不良事件。
中山大学附属第八医院心脏大血管外科副主任曾宽教授指出:“‘心脑联防共治’的核心理念,就是打破心脑学科之间的壁垒,通过跨学科合作,降低系统风险,实现同质化处理,从而减轻社会负担,改善患者预后。简单来说,心脑联合防治的模式,可以使疾病得到更好的控制。”
03、下一场系统工程:早筛、联治和普及
如过去十年,中国卒中中心建设取得显著进展。目前,全国卒中中心数量已超2000家,形成了覆盖广泛的卒中救治网络。
医学界在心脑共患病的诊疗上已形成了许多共识,无论是学术会议、科室建设,还是各类联盟,都在提倡心脑共患病的联防联治。
然而,临床上的新的命题随之显现:其一,患者的筛查与分层仍不够精准——比如如何准确识别需要做脑血管干预的心脏手术患者?其二,识别后缺少有效的影像联动——能否对跨科室的的病变进行精准的分辨与治疗?最关键的是,心脑共患病联合诊治模式中,各科室之间何时接力、何时干预,仍缺少明确的“桥接时间规范”。
针对上述问题,临床正从三个方面着手解决:一是推动多科室数据共享,使医生能够及时掌握患者的整体治疗情况;二是建立患者大数据库,通过归纳分析形成规范与共识,为未来的心脑联合诊治提供支撑;三是加强医生的“双面培养”,既要熟悉脑血管,也要掌握心脏造影。正如霍晓川教授所言:“这是‘以患者为中心’的一体化诊疗模式,多学科团队在技术、数据、影像多个维度进行融合,才能更好地将心脑共患病诊疗更好地发展起来。”而在企业视角下,这一升级路径同样指向一个更底层的支撑逻辑。
在美敦力展台的圆桌讨论中,美敦力中国区结构性心脏病、主动脉及周围血管健康业务副总裁黄芳指出:“目前,越来越多的泛血管中心正将心脑血管高危人群进行一体化管理,多科室联合探索泛血管整合与AI等新型诊疗模式。而美敦力拥有覆盖全身血管的丰富疗法,能够提供整体解决方案,同时,我们持续创新,并与临床专家深度合作,开始布局AI早筛,我们希望推动实现早诊早治,改善患者临床结局。”
“在心脑疾病治疗领域,美敦力是‘早鸟’,但在疾病治疗的渗透率和疗法普及上,我们依然任重道远。因此,这只鸟应该飞得更早。我们希望与行业、专家及公众一道,共同推动疗法的普及,也呼吁携手向政府和社会各界,为创新疗法争取更多政策支持和便利条件,助力降低卒中和心血管事件的发生率。”美敦力中国区心脏节律管理、心脏外科和心脏消融业务团队副总裁兼中国区心血管业务组合共享职能部门负责人林松总结道。
在卒中救治领域,时间就是生命线。
从器械质量,到心脑共防,再到卒中中心能力升级,医疗体系正在逐渐构建起一条完整的卒中防线。在老龄化加速的背景下,这不仅是医疗技术的进步,更是一场关于公共健康的系统升级。当质量体系、疾病管理与医疗网络逐渐形成协同,中国卒中防治,也将迈向新的阶段。
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