2026年3月30日上午，“系统性红斑狼疮&2型糖尿病干细胞治疗技术转化应用项目落地发布会”在秦皇岛北戴河新区华是肿瘤医院举行。
会上正式对外公布，由北戴河新区核心医疗机构秦皇岛北戴河新区华是肿瘤医院、深圳市北科生物科技有限公司、细胞产业国家工程中心联合发起，秦皇岛市第一医院提供医联体诊疗服务的“缓解中重度系统性红斑狼疮的人脐带间充质干细胞治疗技术”与“2型糖尿病的人脐带间充质干细胞治疗技术”分别于2026年2月3日和2026年3月27日获批临床应用并完成收费备案，两项技术均在秦皇岛北戴河新区华是肿瘤医院开展转化应用，由深圳市北科生物科技有限公司提供细胞制剂。这是在北戴河生命健康产业创新示范区“先试先行”政策框架下，细胞治疗技术临床转化应用取得的里程碑式的突破。
今年是“十五五”规划开局之年，国家“十五五”规划纲要明确提出实施健康优先发展战略，将生物制药列为新兴支柱产业。国家药监局明确将细胞与基因治疗等前沿技术领域作为重点支持方向，通过加快审批通道推动创新药上市，这一系列顶层设计为细胞治疗技术的临床转化提供了坚实的政策保障。同时，由国务院批复设立的北戴河生命健康产业创新示范区，定位为“医、药、养、健、游”五位一体的国家级生命健康产业平台，享有国家“7+6”批量政策支持及河北省25条配套措施，允许在细胞治疗等前沿医疗技术领域开展先试先行。近年来，示范区围绕细胞治疗技术转化应用，先后出台了多个配套文件，为创新医疗技术的规范化落地提供了制度保障。
细胞产业国家工程中心主任刘沐芸在回答记者提问时说道，“生物新技术+智能制造+质量检测”的三位一体新模式，能有效支撑生物医学新技术的高质量、可复制、大规模、合规地发展，破解当前细胞治疗产业从实验成果走向普惠性医疗产品的核心瓶颈，在推动干细胞治疗技术合规转化方面有着深远的意义。
作为本次项目的转化应用单位，秦皇岛北戴河新区华是肿瘤医院依托北戴河新区“先试先行”政策，以专业临床团队与丰富转化经验为项目落地筑牢保障。医院携手权威专家，汇聚顶尖医疗力量，组建了多学科诊疗团队，联动优质医疗资源强化诊疗实力，推动个性化精准诊疗方案及前沿细胞治疗技术的临床转化应用。
作为本次获批项目制剂提供单位，深圳市北科生物科技有限公司严格遵循细胞制剂的制备、质量控制、临床应用等环节的相关指导原则，依托细胞产业关键共性技术国家工程研究中心的先进智造产线及连续多年通过国际ISO质量管理体系认证，构建了覆盖细胞采集、制备、检验、储存及运输的全生命周期质量管理与溯源体系。
此次两项技术的获批与落地，是北戴河生命健康产业创新示范区充分发挥“先行先试”政策优势、加快打造细胞技术应用地和政策创新池的生动实践，也是对国家“十五五”规划大力发展生物医药前沿技术的积极响应。相关项目将依托华是肿瘤医院及北科生物开展临床应用，为符合条件的患者提供规范化的治疗服务。此次获批不仅为中重度系统性红斑狼疮及2型糖尿病患者提供了新的治疗选择，也为我国细胞治疗技术在难治性疾病中的规范化应用提供了可复制、可推广的“北戴河经验”。
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