来源：市场资讯
（来源：药事纵横）
3月23日，荣昌生物宣布，其自主研发的原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）一项新适应症正式获得国家药品监督管理局批准上市。该适应症针对既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（免疫组化IHC 1+或IHC 2+/原位杂交ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。维迪西妥单抗在中国获批的适应症增至四项。
人表皮生长因子受体2（HER2）是乳腺癌重要的驱动基因和预后指标，也是靶向治疗的关键预测因子。在乳腺癌患者中，约45%至55%的病例呈HER2低表达状态。HER2低表达乳腺癌患者3年生存率约为20%，约有三分之一患者会出现复发和转移，内脏转移预后远不及非内脏转移。长期以来，这部分患者在接受标准的内分泌治疗或化疗进展后，治疗选择较为有限。
支持本次新适应症获批上市的临床研究证据，基于一项在中国开展的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床试验（RC48-C012）。该研究证实了维迪西妥单抗在治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者中，具有良好的疗效和安全性。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，在全国60家临床研究中心开展。
维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的中国首个原创抗体偶联药物。该药物通过独特的“精准爆破”机制，不仅有效消灭HER2高表达的肿瘤细胞，同时还能利用“旁观者效应”攻击邻近HER2低表达的细胞。自2021年首次获批上市以来，该药物已相继获批用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌，以及本次获批的HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌四个适应症。
本次新适应症的获批，不仅为临床决策提供了坚实的循证依据，也为HER2低表达晚期乳腺癌肝转移患者带来了更优的治疗选择，填补了该领域长期以来未被满足的临床需求。值得一提的是，维迪西妥单抗在尿路上皮癌治疗领域也取得了突破性进展。北京大学肿瘤医院郭军、盛锡楠教授团队主导的全球首个抗HER2抗体偶联药物用于晚期尿路上皮癌治疗的随机对照Ⅲ期临床研究（RC48-C016）结果显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对比标准化疗，可显著延长无进展生存期（13.1个月 vs. 6.5个月）和总生存期（31.5个月 vs. 16.9个月），该研究成果于2025年10月发表于《新英格兰医学杂志》。
在单药适应症不断扩宽的同时，荣昌生物正积极探索维迪西妥单抗与其他药物的联合应用。目前，维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗和特瑞普利单抗用于HER2高表达晚期胃癌或胃食管结合部腺癌一线治疗的方案已被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种。此外，该药物在膀胱癌保膀胱治疗领域也展现出潜力，相关研究证实其联合特瑞普利单抗和放疗用于肌层浸润性膀胱癌的器官保留治疗具有良好疗效和可控安全性。未来，随着更多联合治疗方案的探索和适应症的拓展，维迪西妥单抗有望惠及更广泛的患者群体，为中国乃至全球肿瘤患者带来更多治疗选择和生存希望。
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