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（来源：康方生物Akeso）
近日，康方生物（9926.HK）主办的“创新引领，精准治疗”首届康方免疫论坛在业界广泛关注下圆满举行，全国权威专家学者齐聚一堂，聚焦自身免疫疾病治疗领域的最新进展、临床实践经验和领域前沿科技方向展开深度探讨。
与会专家合影留念
依若奇单抗（爱达罗®，AK101）作为我国首个获批且唯一的国产IL-12/23双靶向单抗，凭借扎实的临床数据、创新的研究设计及显著差异化优势，成为论坛核心议题，获得高度关注及充分认可。
周艳教授在《银屑病治疗：IL-12/23双靶点的“真实力”》报告中指出，IL-12和IL-23是银屑病炎症反应的“上游开关”，同时靶向这两个因子能够同时阻断Th1和Th17两条炎症通路，从源头切断炎症级联反应。这种“双靶点、上游干预”的策略不仅能够更全面地控制皮肤症状，还能降低心血管、代谢等系统性共病的风险。
林秉奖教授在《慢病有道，全程可依：从指南与循证证据看银屑病全程规范化管理新格局》报告中进一步阐述，银屑病是一种慢性炎症性疾病，具有病程长、易复发的特点。国内外指南均推荐对银屑病进行长期、规范的全程慢病管理，以预防复发、减轻疾病负担。IL-23被证明是导致银屑病复发的关键炎症因子，而IL-12/23抑制剂通过靶向p40亚基，能够持续抑制疾病复发，为患者提供长期稳定的疾病控制。
林秉奖教授专题报告现场
依若奇单抗的临床价值得到了大规模临床研究数据的充分验证。截至目前，依若奇单抗共开展了5项临床研究，纳入约1500例中重度斑块型银屑病患者，是迄今为止国内样本量最大的IL-12/23抑制剂临床研究项目。III期研究（AK101-302/303）关键数据显示，依若奇单抗不仅能在短期内显著改善银屑病患者的皮损情况，其疗效还能够长期稳定维持。PASI75应答率在第16周时高达80.5%，sPGA0/1应答率为66.0%，第52周仍然稳定维持。PASI评分在第16周较基线下降83.4%，第52周进一步下降至84.3%，疾病改善强效持久。
依若奇单抗在长期治疗中展现出“疗效不衰减”的特点。从第16周到第52周，PASI评分维持在稳定水平，未见明显的疗效衰减现象。这一特点对于需要长期治疗的慢性病患者具有重要的临床意义。
依若奇单抗在大规模临床研究中展现出优异的安全性。基于4项临床研究、共1404例受试者的荟萃分析显示，依若奇单抗各类不良事件发生率低于安慰剂：治疗期不良事件（TEAE）发生率为53.2%（vs 安慰剂组61.2%）；3级及以上TEAE发生率为0.3%（vs 安慰剂组1.4%）；严重不良事件（SAE）发生率为1.1%（vs 安慰剂组2.8%）。依若奇单抗长期治疗使用整体安全性良好，较以往临床研究或同靶点已上市产品未发现新的安全信号。
依若奇单抗还具有银屑病全程管理和共病防治中的独特价值。银屑病并非单纯的皮肤病，而是一种累及全身的慢性炎症性疾病。TriNetX全球数据库研究显示，一线使用IL-12/23抑制剂可使银屑病关节炎（PsA）发生风险降低32%。另有多项真实世界研究显示，IL-12/23抑制剂治疗8个月可显著降低颈动脉内膜中层厚度（IMT），降低胰岛素和血糖水平，提示其具有心血管代谢获益。
在银屑病的全病程规范化管理理念下，无论是短期症状控制还是长期维持治疗，依若奇单抗均展现出显著的临床价值，其主要具备四大核心优势：
起效迅速：1针即可起效，2针实现显著改善，第16周PASI75应答率高达80.5%；
疗效持久：治疗后PASI评分自基线持续下降，第16周较基线降幅达83.58%，至第52周降幅进一步提升至84.26%，实现长期稳定的皮损改善；
给药便捷：维持期每12周给药一次，全年仅需 4～5 针，可显著提升患者治疗依从性，是兼具便捷性与性价比的长程治疗选择；
共病管理：有效降低PsA发生风险，同时改善多项心血管代谢指标，整体临床获益突出。
古莫奇单抗（奇佑康®，AK111）是康方生物自主研发的靶向人IL-17A的人源化IgG1单克隆抗体，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。古莫奇单抗可特异性、高亲和力结合人IL-17A细胞因子，阻止其与T细胞、自然杀伤细胞以及抗原提呈细胞表面表达的IL-17受体A（IL-17RA）结合，从而阻断其介导的细胞免疫反应，发挥自身免疫性疾病治疗作用。古莫奇单抗已于2025年1月获NDA受理，有望在2026年内获批上市。
截至目前，古莫奇单抗已完成7项临床研究，累计纳入近1800例患者，形成了完整而扎实的临床证据链。江从军教授在《短期应答、长期维持：古莫奇单抗II/III期临床数据解读》报告中，详细介绍了古莫奇单抗的临床数据。
江从军教授专题报告现场
III期临床研究（AK111‑301）结果证实，古莫奇单抗用于中重度斑块型银屑病患者，可实现快速起效与长期稳定的疗效维持。研究数据显示，古莫奇单抗150mg及300mg Q4W方案治疗12周时，PASI75 应答率均＞94%，sPGA0/1应答率均＞88%；至52周时，PASI75应答率长期维持＞98%，PASI90应答率＞85%，PASI100（皮损完全清除）应答率亦稳定保持＞60%。古莫奇单抗的显著差异化优势在于其“一针顶两针”的疗效表现。与其他IL-17抑制剂相比，古莫奇单抗150mg一针给药的PASI100应答率（12周47.7%，52周68.9%）优于其他产品两针给药的效果。
安全性方面，基于4项研究共计1083例使用古莫奇单抗的受试者的安全性荟萃分析显示，与同靶点已上市产品相比，古莫奇单抗不增加感染、肿瘤、心血管事件风险，其不良事件多为轻中度，患者整体耐受性良好。
古莫奇单抗 II 期研究开放部分探索了生物制剂直接转换的可行性。数据显示，从其他生物制剂（包括IL-17抑制剂）直接转换至古莫奇单抗，无需洗脱期，疗效不仅维持，还能进一步改善（PASI评分较基线进一步下降55.89%）。这一发现为临床常见的“生物制剂转换”提供了重要依据。此外，古莫奇单抗在 II 期研究中还探索了每8周给药（Q8W）的长间隔方案，数据显示，Q8W方案疗效与Q4W相当，32周PASI75维持率接近100%，为提升患者依从性提供了可能。
与会专家讨论现场
通过本次论坛的深度学术交流与成果展示，康方生物以临床需求为导向的产品布局逻辑及临床价值获得与会专家高度认同与一致肯定。依若奇单抗与古莫奇单抗分别作用于银屑病致病通路的不同靶点，能够在疾病治疗中实现优势互补：
依若奇单抗（IL-12/23）：疗效稳定持久，共病管理优势突出，更适配注重长期安全性与共病综合管控的患者；
古莫奇单抗（IL17A）：起效迅速、皮损清除率高，更满足追求快速改善症状的需求。
伴随依若奇单抗成功上市并纳入医保、古莫奇单抗即将获批，康方生物皮肤免疫“双子星”产品组合正凭借其扎实的临床数据、优异的安全性表现和可及性，重新定义银屑病生物制剂治疗的标准，为中国超过700万银屑病患者提供可及、高效、安全的创新方案。
目前，康方生物在免疫相关疾病创新药物研发领域已经构筑起高能级的战略新势能，成为驱动公司全球化发展的重要增长极与强大新引擎。依托全球领先的Tetrabody双抗技术平台与AI新药研发技术体系，公司创新开发了全球首创的免疫相关疾病双抗AK139（IL-4R/ST2双抗），率先引领免疫治疗进入双靶点时代，创新引领优势持续凸显。与此同时，公司充分发挥自身在双抗/多抗领域的技术优势，聚焦自身免疫、呼吸系统、过敏、中枢神经系统等领域，系统性布局了中枢神经疾病双抗AK152（Aβ双抗）、KF111、KF115等一系列“全球新”前沿候选药物，持续拓宽创新边界，核心技术壁垒与全球创新价值实现全面升级。
随着依若奇单抗、古莫奇单抗、伊努西单抗、曼多奇单抗（IL-4R，特应性皮炎 III 期进行中）等一批商业化阶段产品相继上市，康方生物非肿瘤领域已形成立体化的产品梯队与完善的疗法矩阵，产品生命力、临床组合力与商业化势能持续强化。非肿瘤创新板块与肿瘤药物管线双轮驱动、协同发力，全方位、强有力推动康方生物全球竞争力实现稳步跃升与高质量发展。
说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。
关于康方生物
康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双抗/多抗技术、Dual-Shield ADC、Dual-Lock TCE、Tissue-Smart siRNA、细胞治疗及Flex-Nano mRNA等技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，27个新药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药4个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：
2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前卡度尼利一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌的适应症已获批，12个注册性/III期临床正在开展。
2024年5月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依沃西可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西该项适应症于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依沃西有15项注册性/III期临床已开展/启动，包括5项国际多中心注册性III期临床研究。
2024年12月，卡度尼利和依沃西均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。2025年12月，除派安普利新获批的一线肝细胞癌适应症，康方生物5个自主商业化自研新药的其余全部获批适应症均已纳入国家医保目录。
此外，基于公司在肿瘤免疫双抗领域取得的全球领先优势，公司正全力推进IO2.0+ADC2.0全球战略，构建“跨代”式国际竞争优势。目前，公司自主研发的首个双抗ADC药物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）、新一代Her3 ADC（AK138D1）联合卡度尼利和依沃西治疗实体瘤II期临床研究正在开展。此前，该组合疗法 I 期临床已获美国 FDA 和中国 NMPA 批准开展。后续一系列自研新一代ADC/双抗ADC也将相继进入临床开发阶段。这将助力公司产品组合在全球范围内建立“跨代”式的竞争战略优势。
国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国纪录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依沃西部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额纪录。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌的两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
公司自身免疫相关疾病及中枢神经系统疾病治疗领域也已全面进入商业化发展阶段：伊努西单抗(PCSK9)治疗高胆固醇血症两项适应症获批销售；依若奇单抗(IL-12/IL-23)治疗中重度斑块状银屑病成人患者适应症获批上市销售；此外，古莫奇单抗(IL-17)和曼多奇单抗(IL-4R)多项III期临床研究成功，正处于上市审评阶段。公司各领域产品协同效应和战略组合力进一步提升。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。
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