此前,复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队开展的FASCINATE-N研究在国际肿瘤学顶级期刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,IF:56.7) 重磅发表,该研究是首个公布评估第三代HER2 ADC在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中疗效的研究,社论《对于HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗,抗体药物偶联药物(ADC)的时代是否已经到来》一文对该研究给予了高度评价。

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在FASCINATE平台上进行的探讨瑞康曲妥珠单抗用于新辅助治疗疗效的FASCINATE-N研究显示,瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗中具有良好的抗肿瘤活性,其疗效与传统四药方案相当,且安全性可控。这一研究不仅为HER2阳性乳腺癌治疗提供了新的选择,也为未来基于ADC的联合治疗策略探索奠定了基础。该平台将继续在HER2阳性及三阴性乳腺癌领域开展创新研究,为筛选出更有效的新型治疗药物提供帮助。

当前数据显示,瑞康曲妥珠单抗单药组与TCbHP标准方案的pCR率(63.2% vs 64.4%)及3~4级不良事件发生率(44.8% vs 38.8%)基本相当。一种新的治疗方案取得当前临床使用的标准治疗方案,需要满足疗效提升、毒性降低或经济优势中的至少一项。基于当前数据,瑞康曲妥珠单抗单药是一种非常好的治疗选择,但尚不足以完全取代TCbHP标准治疗方案,需要未来积累更多循证。

此外,当前研究主要公布了两种治疗方案在pCR率等近期治疗终点方面的结果,未来还需开展更深入研究进一步验证其在长期生存方面的差异。同时,通过生物标志物等手段更精准定位瑞康曲妥珠单抗的获益人群,对更好地实现乳腺癌精准治疗具有重要意义。总之,FASCINATE-N研究开创了靶向单药媲美传统四药联合的先河,期待后续涌现出更多精彩的研究。

值得注意的是,FASCINATE-N研究数据显示,第三代ADC药瑞康曲妥珠单抗单药组与TCbHP标准方案的pCR率高度相近,但亚组分析揭示了其具有不同的治疗特点。研究预先对激素受体(HR)阳性和HR阴性患者进行了分层。研究者先前认为,小分子酪氨酸酶抑制剂(TKI)联合ADC药物可能对HR阳性患者更有效,但结果显示,在ADC+TKI的双药联合组,HR阳性患者的疗效较单药治疗组并没有明显提升。

未来,如果能通过精准分层使瑞康曲妥珠单抗单药更精准地惠及有新辅助治疗适应证的乳腺癌患者,将为患者带来更大福音。