近日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）提交的4款帕博利珠单抗注射液（皮下注射）的进口上市注册申请正式获受理，受理号分别为JXSS2600028、JXSS2600029、JXSS2600030、JXSS2600031，药品类型均为治疗用生物制品，注册分类涵盖2.2类改良型新药与3.1类原研药。这是K药皮下注射剂型在国内的首次上市申请受理，标志着这款全球PD-1“基石药物”的给药方式革新，正式进入中国市场审评阶段。
一、事件核心：K药皮下剂型国内上市申请“四箭齐发”
根据CDE最新公示信息，本次受理的4款帕博利珠单抗皮下注射剂，申请主体均为默沙东旗下的公司，承办日期统一为2026年4月4日。
从注册分类来看，2款为2.2类进口改良型新药（境外已上市改良型新药在国内申报），2款为3.1类进口原研药（境外已上市原研药在国内申报），这意味着默沙东同步推进了原研进口与改良型申报的双路径，为后续适应症拓展、医保谈判等环节预留了空间。
帕博利珠单抗（商品名：可瑞达，Keytruda，俗称“K药”）是全球首个获批的PD-1抑制剂，目前国内上市的仅为静脉输注剂型，患者需在医疗机构完成30分钟左右的输液治疗。本次皮下注射剂型的上市申请受理，是K药进入中国市场以来的重大剂型升级，也是国内肿瘤免疫治疗领域的里程碑事件。
二、剂型革新：从静脉到皮下，上市申请背后的患者价值
对于肿瘤患者而言，皮下注射剂型的上市申请，绝非简单的给药方式变化，而是治疗体验的全面升级，也是本次申报的核心价值所在：
1.患者端：大幅降低就医负担，提升治疗依从性
给药时间从“小时级”压缩至“分钟级”：传统静脉输注K药需耗时30分钟以上，且需在医院完成；皮下注射剂型仅需数分钟即可完成给药，患者可在门诊快速完成治疗，大幅减少往返医院的次数与时间成本。
减少静脉相关不良反应：长期静脉输注可能引发静脉炎、输液反应等问题，皮下注射可避免血管穿刺带来的损伤，尤其适合老年、血管条件差的患者。
推动肿瘤治疗“慢病化”管理：更便捷的给药方式，让免疫治疗更贴合慢病管理需求，有效降低患者因“就医不便”导致的治疗中断，保障治疗连续性，进而提升长期生存获益。
2.临床端：优化医疗资源，提升诊疗效率
缓解医疗机构输液压力：肿瘤患者输液需求集中，皮下注射可释放大量输液床位与医护人力，让医疗资源服务更多患者。
拓展治疗场景：皮下剂型可用于基层医疗机构、居家护理等场景，推动肿瘤免疫治疗下沉，让更多患者可及。
3.行业端：PD-1市场差异化竞争的关键一步
在全球PD-1抑制剂市场同质化竞争加剧的背景下，剂型改良成为原研药企延长产品生命周期、巩固市场地位的核心策略。本次K药皮下剂型上市申请的受理，正式拉开了国内PD-1市场“剂型竞争”的序幕。
三、全球进展：上市申请有充分临床数据支撑，国内获批进入倒计时
本次国内上市申请并非“首次试水”，帕博利珠单抗皮下注射剂的全球研发已完成充分验证：
默沙东已公布KEYNOTE-604等多项全球多中心临床研究数据，证实帕博利珠单抗皮下注射剂与静脉输注剂型在疗效上具有生物等效性，且安全性相当，为剂型获批奠定了核心数据基础。
2025年，帕博利珠单抗皮下注射剂已先后获美国FDA、欧盟EMA批准上市，用于黑色素瘤、非小细胞肺癌等多项适应症，成为全球首个获批的PD-1抑制剂皮下注射剂型。
按照国内药品审评审批流程，本次上市申请受理后，将进入技术审评、临床试验数据核查、现场检查等环节，若顺利通过审评，预计1-2年内即可获批上市，国内患者将迎来更便捷的免疫治疗选择。
四、行业影响：K药皮下剂型上市申请，重塑国内PD-1市场格局
本次上市申请的受理，对国内PD-1抑制剂市场将带来多重深远影响：
1.原研药企“护城河”进一步加固
默沙东通过本次申报，在国内PD-1市场中打造了“静脉+皮下”双剂型布局，相较于目前均为静脉输注剂型的本土PD-1产品，形成了明显的差异化优势，有望进一步抢占高端市场与患者心智。
2.本土药企面临“剂型升级”紧迫压力
国内恒瑞、信达、百济神州等本土PD-1龙头企业，目前均以静脉剂型为主，K药皮下剂型的上市申请，将倒逼本土药企加速皮下注射剂型的研发，否则将在市场竞争中陷入被动。
3.医保与支付体系迎来新课题
皮下剂型的定价、医保谈判将成为行业焦点：一方面，剂型改良带来的研发成本，可能影响药品定价；另一方面，医保部门需评估皮下剂型的临床价值，推动其纳入医保，保障患者可及性。
4.肿瘤治疗“居家化”趋势加速
皮下注射剂型的普及，将推动肿瘤免疫治疗从“医院中心化”向“居家管理”转型，对国内肿瘤慢病化管理、互联网医疗的发展，也将起到关键推动作用。
五、专家观点：上市申请是剂型革新的关键一步，需严守安全底线
某三甲医院肿瘤内科主任医师在接受采访时表示：“帕博利珠单抗皮下注射剂的国内上市申请受理，是肿瘤免疫治疗领域的重要里程碑。对于晚期肿瘤患者而言，每一次治疗都是一次身心考验，静脉输注的时间成本、就医负担，是很多患者坚持治疗的阻碍。皮下注射剂型的出现，不仅是技术的进步，更是对患者的人文关怀。”
同时，专家也提醒：“皮下注射剂型的上市，必须以严格的临床数据为支撑，确保疗效与安全性不打折扣。国内患者仍需等待CDE的最终审评结果，切勿盲目期待，需在医生指导下选择合适的给药方式。”
六、未来展望：上市申请只是起点，PD-1剂型革新浪潮已至
随着帕博利珠单抗皮下注射剂国内上市申请的受理，全球PD-1抑制剂的剂型革新浪潮正式登陆中国。未来，除皮下注射外，PD-1抑制剂还将向口服剂型、长效制剂等方向发展，进一步提升患者治疗体验。
对于国内市场而言，K药皮下剂型的上市申请，将推动PD-1抑制剂市场从“价格竞争”向“价值竞争”转型，倒逼本土药企加大研发投入，推动中国肿瘤免疫治疗产业向更高质量发展。
默沙东 K 药上市申请获受理，皮下给药能否颠覆现有治疗？欢迎评论区留言讨论
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