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4月份以来,国家药监局连续批准了2个1类创新药上市,引起了业界的广泛关注!4月2日,国家药监局官网连续公布了2个通知,批准盐酸去甲乌药碱注射液、锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液及注射用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽药盒上市。

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盐酸去甲乌药碱注射液为心脏负荷试验药物,适用于核素心肌灌注显像(MPI),以评估心肌缺血;锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)显像的放射性诊断药物,用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。

值得注意的是,这2个药品都属于1类创新药,其中锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液属于1类放射性创新药。

盐酸去甲乌药碱注射液由珠海润都制药股份有限公司申报,国家药品监督管理局通过正常审评审批程序批准;而锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液由佛山瑞迪奥医药有限公司申报,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准。

这2个药品获批上市,为患者提供了新的诊断药物选择。