国产首创！2款电生理创新产品获批上市|创新产品|医疗器械|导管|手术|球囊|电生理

国产首创
直径可调球囊冷冻消融导管上市

近日（3月31日），据国家药品监督管理局消息，心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪、一次性使用球囊型冷冻消融导管两款产品正式获批上市，可用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。

消息显示，心诺普的这款一次性使用球囊型冷冻消融导管，采用了顺应性直径可调的球囊技术，这在国内属于首创。

而这项创新技术的获批，具备显著的临床意义。在传统的冷冻球囊消融手术中，肺静脉封堵的成败直接决定了手术效果，但每个人的肺静脉大小、形态都不一样，以前的球囊尺寸固定，会存在贴靠不够紧密的情况，从而影响治疗效果。

心诺普这类可调球囊，能根据患者的肺静脉情况灵活调整直径，更好地贴合病灶部位，预期能大大提高肺静脉封堵的成功率，从而提升手术效率和疗效，为临床术式提供更优的解决方案。

百亿级房颤市场
冷冻消融是高速增长的黄金赛道

房颤是临床最常见的持续性心律失常，已成为老年人的“隐形杀手”。依据第六次人口普查数据推算，我国房颤患病人数预估已高达2000万。并且伴随老龄化的加速，患者数量还将持续攀升。

但与庞大的患者基数形成鲜明反差的，是国内房颤治疗极低的渗透率。数据显示，2021 年我国房颤患者人数已达 2025.47 万人，而当年房颤消融手术量仅 10.08 万例，手术渗透率不足 0.5%，市场存在巨大的未被满足的临床需求与增长空间。

目前，冷冻消融与射频消融、脉冲电场消融，并称房颤消融三大核心技术路线。

相较于传统热消融技术，冷冻消融具备操作门槛低、创伤小、消融边界清晰、患者疼痛感低、可局麻开展、术后并发症发生率低等多重优势，临床认可度与市场接受度持续提升。

近几年，在进口品牌的市场教育与临床推广，国内房颤冷冻消融电生理手术量也迎来高速增长。数据统计，2016-2022 年间，国内冷冻消融手术量复合年均增长率（CAGR）约 40%，赛道增长动力强劲。

而放眼全球市场，根据DelveInsight 报告显示，2020 年全球冷冻消融设备市场估值已达 14.76 亿美元（折合人民币约 105.92 亿元），预计 2020-2027 年市场收入复合年增长率将达 8.8%。

显然，无论是国内还是在全球市场，心脏冷冻消融技术都正站在一个潜力无限、前景极为广阔的风口之上。

对于广大医疗器械经销商而言，心诺普这款国产首创的可调球囊冷冻消融导管产品凭借国内首创的差异化技术优势，能精准解决临床核心痛点，具备极强的医院端与临床端推广价值；同时依托国产产品的本土优势，有望打破进口品牌的市场垄断格局，能够为经销商带来更广阔的盈利空间与市场操作空间，是撬动国内房颤市场的核心利器。

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