来源：颐通社
4月1日，迈克生物（300463.SZ）公告旗下112项体外诊断产品一次性通过欧盟IVDR CE认证，打响2026年国产IVD高质量出海的第一枪。
对国内IVD行业而言，在整体承压、加速出清的当下，出海已不是锦上添花的选项，而是决定企业能否穿越周期，稳住基本盘的关键。
一起来看看，三年来迈克生物的海外市场蜕变，以及三大IVD国产龙头——安图生物、新产业、迈克生物的三年出海对照成绩单。
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▍IVDR抬门槛，出海迎新序章
IVDR是欧盟2022年正式取代旧版IVDD指令的新法规，被业内公认为全球IVD领域最严苛的监管标准之一。旧规允许企业"自我声明"合规，门槛低；新规要求高风险产品必须经过欧盟认定的第三方公告机构逐项审核，提交完整临床验证数据、技术档案和上市后持续监管证明。
通俗地说，以前是"我说我安全就能卖"，现在是"得有独立机构替患者把关"。
IVDR审核周期动辄两到三年，合规成本高达数百万欧元，粗放式出海的时代就此终结。
但对于愿意在质量体系上深耕的企业，这道门关上的同时，也在另一端打开了更宽的通道。因为，欧洲市场的价格体系相对健康，竞争对手被大批筛出局，留下的玩家享有更好的议价空间。
▍海外三年，完成三级跳
迈克生物此次一次性拿下112项，加上此前已公告的24项，累计已有至少136项IVDR认证在手。
值得注意的是，这112项产品均基于同一套直接化学发光技术平台——这意味着通过的不只是产品本身，而是背后那套覆盖研发、生产、质控的完整体系。这种"整建制"合规，壁垒相当高。
获批的112项中，包含97项化学发光试剂、15项配套质控品，覆盖甲状腺功能、肿瘤标志物、激素、炎症、传染病、代谢、自身免疫、优生优育等检验科主流检测场景。
数据来源：迈克生物公告
比较迈克生物2023-2025上半年海外收入和营收占比，公司用三年完成了海外市场三级跳。
2023年，国内集采持续深化，国内业务明显承压，总营收28.96亿元，同比下滑19.75%。
当时，海外收入仅1.02亿元，占总营收不足4%，几乎可以忽略不计。那时，出海更像是一道备用选项，公司渠道在铺，全球注册在跑，但还谈不上真正的战略支柱，收入规模相对有限。
2024年，剧情开始反转。
国内业绩继续深度调整，全年营收25.49亿元，同比下降11.98%，净利大幅下滑近六成，代理业务收入锐减37.64%。
海外业务却爆发式增长，全年收入1.62亿元，增速高达59.21%，新增海外产品注册证442项，仪器出库量达1400台。公司同年正式发布"16+1"全球化战略，将2030年海外收入目标上调至30%。
尽管，海外增长暂时还无法完全对冲国内业务下滑带来的影响，公司依旧对海外市场逆势加码。
进入2025年，这道命运曲线更加清晰分叉。
上半年，国内首次预亏，预计亏损区间4000万至5500万元；而海外业务收入已达1.08亿，上半年同比增长37.59%，占总营收首次突破10%，成为全公司唯一高速增长的主营板块。
2025年前三季度，海外营收约1.5亿元。其中，亚太区占比50%以上，中东非占比30%以上，欧洲和美洲各占近10%。
三年时间，迈克生物的出海叙事，从"锦上添花"变成了"生命线"，这是提前三到五年布局换来的结果。
对迈克生物而言，出海已不是可选择的方向，而是关乎生存与发展的必答题。
▍同台竞技：三张各有脾性的出海牌
在迈克生物之外，同样看看近三年国内其他代表性IVD龙头企业的出海版图，迈克生物、新产业、安图生物，凭借不同的战略布局，走出了各具特色的路径。
数据来源：公司公告
数据来源：公司公告
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首先，从海外市场实际表现来看。
新产业全球化程度遥遥领先，海外收入占比最高。2024年海外收入16.86亿元，同比增长27.86%，营收占比高达37%。
2025年上半年海外收入9.52亿元，占总营收已达43.59%，同比增长19.57%；前三季度海外营收14.67亿元，同比增长21.07%，已在多个核心国家开展本地化运营。
安图生物的2024年境外收入为2.84亿元，占总营收 约6.35%，同比增长36.25%。2025年上半年，境外收入1.57亿元，占总营收约7.62%，同比增长19.8%，实现快速拓展。
迈克生物的海外业务虽然起步较晚，但海外业务同比增速最为显著，2025年上半年达到近60%，公司稳步推进本地化运营，海外增长潜力持续释放。
其次，在IVDR认证数量、技术平台以及覆盖领域上，三大国产IVD龙头拿证策略也各有侧重。
IVDR 认证数量对比
数据来源：公司公告
安图生物采取多线布局全面开花的策略，截至2026年2月，累计获得383项IVDR认证，在三家企业中获证数量领跑。
公司业务覆盖免疫、微生物、分子等多个赛道，技术平台融合磁微粒化学发光与微生物质谱，形成了显著的差异化优势。
在传染病检测领域，血筛系列产品集齐HTLV、HIV、HCV、HBsAg四大Class D证书，以产品加服务的组合拳深度拓展全球市场。
新产业的拿证策略，选择了单点攻坚高端突破的路线。截至2026年1月，累计获得284项IVDR认证，其中化学发光试剂217项、生化试剂67项，技术平台以磁微粒化学发光为主。
公司重点聚焦传染病检测赛道，旗下4项乙肝相关检测试剂成功拿下IVDR Class D最高风险等级认证，临床性能与质量体系均达到欧盟顶级标准，以高含金量证书抢占欧洲高端市场。
迈克生物本次拿下的112项IVDR认证，再加之前公布获得的24项，目前至少拥有136项IVDR认证。
核心优势在于平台化、体系化、全场景突围，所有获证产品均基于统一的直接化学发光平台，完整覆盖检验科主流检测需求，还同步配套质控品，形成试剂加质控一体化的完整解决方案。
不难看出，对比三家龙头，迈克生物的出海策略核心特色是平台统一性与场景完整性，以体系化获证适配海外系统化采购需求。与新产业聚焦高端单品、安图生物多赛道并行的策略形成清晰差异，也契合公司打造医学实验室系统化解决方案提供商的整体定位。
在国内IVD深度调整、业绩普遍承压的阶段，迈克生物用三年时间，一口气拿下112张欧洲市场入场券，海外业务正从补充板块成长为生命线。
迈克生物2026年初打响的这一枪，不只代表自身业务的成功转型，也印证了中国IVD产业正向技术驱动、方案驱动、品牌驱动的全球解决方案提供商加速转型。凭借中国IVD龙头企业的合规优势与体系能力，未来有望真正穿越周期，打开产业的新一轮增长。
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